Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hemaglutynina włókienkowa

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie hemaglutyniny włókienkowej

Hemaglutynina włókienkowa jest jednym z głównych antygenów krztuśca stosowanych w szczepionkach przeciw krztuścowi o składzie bezkomórkowym. Stanowi istotny składnik szczepionek wieloskładnikowych, takich jak szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTaP) oraz szczepionki skojarzone dodatkowo z antygenami polio (DTaP-IPV) czy Haemophilus influenzae typu b (DTaP-IPV-Hib).^{1 2}

Konwencjonalne badania farmakologiczne

Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących hemaglutyniny włókienkowej, będącej składnikiem różnych szczepionek, nie wskazują na występowanie szczególnego ryzyka dla ludzi. Badania farmakologiczne przeprowadzone dla szczepionek zawierających hemaglutynynę włókienkową, takich jak Adacel, Adacel Polio, Boostrix, Boostrix Polio, Infanrix-IPV, Pentaxim oraz Tetraxim, nie wykazały niepokojących wyników w zakresie bezpieczeństwa stosowania tej substancji.^{3 4}

Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu

W przeprowadzonych badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu szczepionek zawierających hemaglutynynę włókienkową nie zaobserwowano szczególnego ryzyka dla ludzi. Szczepionki Adacel, Adacel Polio, Pentaxim oraz inne preparaty zawierające ten antygen były przedmiotem badań, które nie ujawniły niepokojących sygnałów bezpieczeństwa związanych z powtarzanym podawaniem.^{5 6 7}

Badania toksyczności ostrej

Konwencjonalne badania toksyczności ostrej przeprowadzone dla szczepionek zawierających hemaglutynynę włókienkową, w tym szczepionki Pentaxim, nie wykazały niepokojących wyników w zakresie bezpieczeństwa tego antygenu. Badania te stanowią część standardowej oceny bezpieczeństwa składników szczepionek przed ich zastosowaniem u ludzi.⁸

Badania toksycznego wpływu na reprodukcję

Badania przedkliniczne dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone dla szczepionek zawierających hemaglutynynę włókienkową obejmowały ocenę wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu oraz rozwój postnatalny. Dostępne dane wskazują na brak szczególnego zagrożenia dla człowieka w tym zakresie.⁹

Wpływ na płodność

Szczegółowe badania wpływu na płodność przeprowadzono dla szczepionek Boostrix i Boostrix Polio, które zawierają hemaglutynynę włókienkową. Dane niekliniczne uzyskane w konwencjonalnych badaniach na samicach szczurów i królików nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka w zakresie wpływu na płodność.^{10 11}

Wpływ na ciążę i rozwój zarodkowo-płodowy

Badania dotyczące wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy przeprowadzone dla szczepionek zawierających hemaglutynynę włókienkową, w tym szczepionek Boostrix i Boostrix Polio, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi. Badania wykonano na szczurach i królikach, oceniając potencjalny wpływ na rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu oraz rozwój postnatalny.^{12 13}

Tolerancja miejscowa

W badaniach przedklinicznych oceniano również tolerancję miejscową po podaniu szczepionek zawierających hemaglutynynę włókienkową. Dane z tych badań, m.in. dla szczepionki Pentaxim, nie wykazały niepokojących wyników dotyczących bezpieczeństwa w zakresie miejscowej reaktogenności.¹⁴

Swoista toksyczność oraz zgodność składników

Dla szczepionki Infanrix-IPV, zawierającej hemaglutynynę włókienkową, przeprowadzono badania swoistej toksyczności oraz zgodności składników. Wyniki tych badań nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.¹⁵

Podsumowanie danych przedklinicznych

Całościowa ocena dostępnych danych przedklinicznych dla hemaglutyniny włókienkowej, będącej składnikiem różnych szczepionek, wskazuje na brak szczególnego ryzyka dla ludzi. Konwencjonalne badania farmakologiczne, badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, badania toksyczności ostrej, badania toksycznego wpływu na reprodukcję (w tym wpływu na płodność, rozwój zarodkowo-płodowy, przebieg porodu i rozwój postnatalny) oraz badania tolerancji miejscowej nie wykazały niepokojących wyników dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji.^{16 17 18}