Wskazania do stosowania
Fulwestrant

Wskazania do stosowania fulwestrantu w monoterapii

Fulwestrant jako substancja czynna ma jasno określone wskazania terapeutyczne w leczeniu raka piersi. Produkty lecznicze zawierające fulwestrant (Fulvestrant Eugia, Fulvestrant EVER Pharma, Fulvestrant Fresenius Kabi, Fulvestrant Glenmark, Fulvestrant medac, Fulvestrant Medical Valley, Fulvestrant Pharmascience, Fulvestrant Sandoz, Fulvestrant Stada, Fulvestrant SUN, Fulvestrant Vipharm, Fulvestrant Zentiva, Fulvestrant Accord oraz Vastaloma) są wskazane w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi (ER-dodatniego), miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie w następujących przypadkach:¹²

• U pacjentek wcześniej nieleczonych terapią hormonalną
• U pacjentek z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego lekiem z grupy antyestrogenów
• U pacjentek, u których nastąpiła progresja choroby podczas leczenia lekiem z grupy antyestrogenów

³⁴

W przypadku produktu Fulvestrant Sandoz określono, że jest on wskazany „u kobiet po menopauzie w monoterapii raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami: wcześniej niepoddawanych leczeniu hormonalnemu lub z nawrotem choroby w trakcie lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego produktem leczniczym zawierającym antyestrogen, lub z progresją choroby podczas leczenia antyestrogenem”.⁵

Należy zwrócić uwagę, że wskazania odnoszą się do specyficznej populacji pacjentek – kobiet po menopauzie z rakiem piersi ER-dodatnim, który jest miejscowo zaawansowany lub z przerzutami. W przypadku produktu leczniczego Fulvestrant medac wskazano, że lek stosuje się w leczeniu „raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego produktem leczniczym z grupy antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas leczenia produktem leczniczym z grupy antyestrogenów”.⁶

Wskazania do stosowania fulwestrantu w terapii skojarzonej z palbocyklibem

Oprócz monoterapii, fulwestrant jest również wskazany w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub rozsianego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HR-dodatniego), bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-ujemnego) u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne.⁷⁸

W przypadku produktu Fulvestrant SUN określono, że jest wskazany „w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub rozsianego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang. hormone receptor, HR), bez obecności receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang. human epidermal growth factor receptor 2, HER2) u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne”.⁹

Produkt Fulvestrant Stada wskazano w kombinacji z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub rozsianego raka piersi HR-dodatniego, HER2-ujemnego u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne.¹⁰

Stosowanie u kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym

W dokumentach charakterystyki produktów leczniczych zawierających fulwestrant zaznaczono istotną informację dotyczącą stosowania terapii skojarzonej u kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym. U tych pacjentek leczenie skojarzone z palbocyklibem należy stosować jednocześnie z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).¹¹¹²

W przypadku preparatu Fulvestrant SUN wskazano, że „u kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym leczenie skojarzone z palbocyklibem należy stosować jednocześnie z agonistą gonadoliberyny – hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (ang. luteinizing hormone releasing hormone, LHRH)”.¹³

Okoliczności zalecania stosowania fulwestrantu u pacjentek

Zalecanie stosowania fulwestrantu powinno być oparte na dokładnej analizie stanu pacjentki i przebiegu choroby. Można wyróżnić następujące okoliczności, w których lekarz powinien rozważyć terapię fulwestrantem:

Wskazania do monoterapii

• Leczenie pierwszego rzutu u kobiet po menopauzie z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER-dodatnim, które nie były wcześniej leczone hormonalnie¹⁴
• Leczenie drugiego rzutu u pacjentek z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego lekiem z grupy antyestrogenów¹⁵
• Leczenie drugiego rzutu u pacjentek, u których nastąpiła progresja choroby podczas leczenia lekiem z grupy antyestrogenów¹⁶

Wskazania do terapii skojarzonej

• Leczenie skojarzone z palbocyklibem u kobiet z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi HR-dodatnim/HER2-ujemnym, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne¹⁷
• U kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym – terapia skojarzona fulwestrantu z palbocyklibem, stosowana jednocześnie z agonistą LHRH¹⁸

Szczegółowe zalecenia kliniczne dotyczące stosowania fulwestrantu

Przy podejmowaniu decyzji o zaleceniu fulwestrantu pacjentce, lekarz powinien uwzględnić następujące czynniki:

Kryteria kwalifikacji pacjentek

• Status menopauzalny kobiety (po menopauzie, przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym)¹⁹
• Status receptorów estrogenowych (ER-dodatni)²⁰
• W przypadku terapii skojarzonej – status receptorów hormonalnych (HR-dodatni) i brak nadmiernej ekspresji HER2 (HER2-ujemny)²¹
• Stadium zaawansowania raka piersi (miejscowo zaawansowany lub z przerzutami)²²
• Wcześniejsze leczenie hormonalne (brak takiego leczenia lub progresja/nawrót po leczeniu antyestrogenami)²³

Korzyści z zastosowania fulwestrantu

Fulwestrant, jako czysty antagonista receptora estrogenowego, oferuje alternatywną opcję terapeutyczną dla pacjentek, u których nastąpiła progresja choroby podczas stosowania innych terapii hormonalnych, takich jak leki z grupy antyestrogenów (np. tamoksyfen). Substancja ta działa poprzez blokowanie i degradację receptorów estrogenowych, co prowadzi do hamowania wzrostu komórek nowotworowych.²⁴

W terapii skojarzonej z palbocyklibem, fulwestrant wykazuje synergistyczne działanie, co może prowadzić do poprawy efektów leczenia u wybranych pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.²⁵

Dla kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym możliwe jest zastosowanie fulwestrantu w połączeniu z palbocyklibem i agonistą LHRH, co pozwala na rozszerzenie opcji terapeutycznych również dla tej grupy pacjentek.²⁶

Podsumowanie wskazań do stosowania fulwestrantu

Wskazania do stosowania fulwestrantu obejmują zarówno leczenie pierwszego rzutu (u pacjentek wcześniej nieleczonych hormonalnie), jak i kolejnych linii terapii (po niepowodzeniu leczenia antyestrogenami). Substancja ta może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z palbocyklibem, w zależności od charakterystyki pacjentki i przebiegu choroby.

Należy pamiętać, że dobór odpowiedniej terapii powinien być zindywidualizowany, z uwzględnieniem wszystkich czynników klinicznych i preferencji pacjentki. Decyzja o zastosowaniu fulwestrantu powinna być podejmowana przez onkologa, na podstawie dokładnej analizy stanu pacjentki, stadium zaawansowania choroby, statusu receptorów hormonalnych oraz wcześniejszego leczenia.²⁷²⁸

Zalecanie substancji czynnej fulwestrant powinno odbywać się zawsze w oparciu o aktualne wytyczne kliniczne, z uwzględnieniem aktualnego stanu zdrowia pacjentki oraz biologii nowotworu.²⁹³⁰