Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Escyna

Wpływ escyny na płodność, ciążę i laktację

Escyna, jako główny składnik aktywny wyciągów z nasion kasztanowca (Aesculus hippocastanum L.), jest substancją, której stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią budzi szczególne wątpliwości ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa. Lekarze powinni zwrócić szczególną uwagę na zalecenia dotyczące stosowania preparatów zawierających escynę u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz w kontekście płodności.¹

Stosowanie escyny w czasie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania escyny w okresie ciąży nie zostało jednoznacznie potwierdzone w badaniach klinicznych. Stanowisko dotyczące stosowania escyny w poszczególnych trymestrach ciąży różni się w zależności od preparatu i postaci farmaceutycznej:²

• Produkty zawierające wyciąg z nasion kasztanowca w postaci tabletek (np. Hiposem, Sapoven T) generalnie nie są zalecane do stosowania w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa.^{3 4}
• Produkt Venescin jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży ze względu na zawartość escyny. W pozostałych trymestrach może być stosowany wyłącznie zgodnie ze wskazaniami lekarza, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.⁵
• W przypadku Venescin Forte, w badaniach klinicznych obejmujących kobiety ciężarne nie obserwowano niepożądanych efektów po zastosowaniu wyciągu z nasion kasztanowca, jednak zgodnie z ogólną praktyką medyczną, lek powinien być stosowany tylko wówczas, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu.⁶
• Preparaty do stosowania miejscowego, takie jak Sapoven maść, nie są zalecane w okresie ciąży z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa.⁷
• Venożel, preparat zawierający escynę w połączeniu z diklofenakiem sodowym i trybenozydem, może być stosowany w pierwszych dwóch trymestrach ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść z zastosowania u matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. W trzecim trymestrze ciąży stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na możliwość zahamowania czynności macicy i/lub przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego Botalla u płodu oraz opóźnienie lub wydłużenie akcji porodowej.⁸

Stosowanie escyny w okresie karmienia piersią

W przypadku karmienia piersią, stosowanie produktów zawierających escynę również budzi wątpliwości ze względu na niewystarczającą ilość danych potwierdzających bezpieczeństwo:⁹

• Hiposem oraz Sapoven nie powinny być stosowane w okresie karmienia piersią ze względu na brak dostatecznych danych świadczących o bezpieczeństwie stosowania.^{10 11}
• Sapoven T nie jest zalecany do stosowania w okresie karmienia piersią ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania escyny i wyciągu z nasion kasztanowca.¹²
• Venescin w okresie karmienia piersią podaje się zgodnie ze wskazaniami lekarza, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.¹³
• Venescin Forte może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wówczas, jeżeli korzyść dla matki jest większa niż potencjalne zagrożenie dla dziecka.¹⁴
• Venożel jest przeciwwskazany w okresie laktacji. Chociaż diklofenak przenika do mleka, jest mało prawdopodobne, by po zastosowaniu miejscowym diklofenak zawarty w produkcie przenikał do mleka kobiecego. Niemniej jednak, preparat nie powinien być stosowany w tym okresie.¹⁵

Wpływ escyny na płodność

Dane dotyczące wpływu escyny na płodność są ograniczone:^{16 17}

• W przypadku produktów Venescin i Venescin Forte brak jest danych dotyczących wpływu escyny na płodność.^{18 19}
• W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem Sapoven T nie wykazano działania teratogennego, co może pośrednio wskazywać na brak negatywnego wpływu na płodność, jednak bezpośrednich danych w tym zakresie brakuje.²⁰

Zalecenia dla lekarzy dotyczące przekazywania informacji pacjentkom

Lekarze przepisujący preparaty zawierające escynę kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, powinni przekazać im następujące informacje:^{21 22}

Informacje dla kobiet w ciąży

• Istnieje ogólny brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania escyny w okresie ciąży.²³
• Preparaty zawierające escynę, takie jak Hiposem, Sapoven i Sapoven T, generalnie nie są zalecane w okresie ciąży.^{24 25 26}
• Venescin jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży. W pozostałych trymestrach może być stosowany tylko zgodnie ze wskazaniami lekarza i tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.²⁷
• W przypadku Venożelu, w trzecim trymestrze ciąży stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na ryzyko zahamowania czynności macicy i przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego Botalla u płodu.²⁸

Informacje dla kobiet karmiących piersią

• Generalnie nie zaleca się stosowania preparatów zawierających escynę w okresie karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa.^{29 30}
• Venożel jest przeciwwskazany w okresie laktacji.³¹
• Jeśli stosowanie produktu Venescin lub Venescin Forte jest konieczne, lekarz powinien dokładnie wyjaśnić pacjentce, że produkt można zastosować tylko wtedy, gdy korzyść dla matki jest większa niż potencjalne ryzyko dla dziecka.^{32 33}

Informacje dotyczące płodności

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu escyny na płodność u ludzi, natomiast w badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego.^{34 35 36}

Podsumowanie zaleceń dla różnych preparatów zawierających escynę

Wskazówki praktyczne dla lekarzy

Podejmując decyzję o przepisaniu preparatu zawierającego escynę kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią, lekarz powinien:^{37 38}

• Dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka dla każdego przypadku indywidualnie
• Rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia
• W przypadku konieczności zastosowania preparatu zawierającego escynę:
  • Wybrać najodpowiedniejszy preparat, biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa
  • Stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas
  • Monitorować pacjentkę i płód/dziecko pod kątem potencjalnych działań niepożądanych
• Poinformować pacjentkę o:
  • Ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa
  • Potencjalnym ryzyku dla płodu/dziecka
  • Konieczności poinformowania lekarza o wszelkich niepokojących objawach

Ze względu na brak jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania escyny w okresie ciąży i karmienia piersią, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy przepisywaniu preparatów zawierających tę substancję kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią. W przypadku bezwzględnej konieczności zastosowania takiego preparatu, należy wybrać produkt o najlepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa i stosować go zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego.³⁹