Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Eletryptan

Eletryptan – specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Eletryptan, substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Relpax, należy do grupy agonistów receptora 5-HT1 stosowanych w leczeniu napadów migreny. Jego stosowanie wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności oraz uwzględnienia potencjalnych niebezpieczeństw, które mogą wystąpić podczas terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy wziąć pod uwagę podczas leczenia pacjentów eletryptanem.¹

Interakcje z silnymi inhibitorami CYP3A4

Relpax nie powinien być przyjmowany równocześnie z lekami silnie hamującymi CYP3A4, do których należą: ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna oraz inhibitory proteazy (rytonawir, indynawir, nelfinawir). Jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do znaczącego zwiększenia ekspozycji na eletryptan.²

Właściwe rozpoznanie migreny

Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora 5-HT1, Relpax należy stosować wyłącznie przy jednoznacznym rozpoznaniu migreny. Warto podkreślić, że produkt ten nie jest wskazany w leczeniu specyficznych typów migreny, takich jak: migrena z porażeniem połowiczym, migrena okoporaźna oraz migrena podstawna.³

Nie zaleca się stosowania eletryptanu w przypadku „atypowych” bólów głowy, gdyż mogą one być objawem poważnych chorób, takich jak udar czy pęknięcie tętniaka, w których skurcz naczyń mózgowych może być szkodliwy.⁴

Ostrzeżenia dotyczące układu sercowo-naczyniowego

Eletryptan może powodować przemijające objawy obejmujące ucisk i ból w klatce piersiowej, niekiedy o znacznym nasileniu i promieniujące do gardła. Ze względu na podobieństwo tych objawów do symptomów choroby niedokrwiennej serca, w przypadku ich wystąpienia nie należy podawać eletryptanu do czasu wyjaśnienia przyczyny dolegliwości.⁵

U pacjentów z nierozpoznaną chorobą serca nie należy stosować produktu Relpax bez wcześniejszego badania diagnostycznego. Badanie takie zaleca się również pacjentom z prawdopodobną chorobą sercowo-naczyniową lub należącym do grupy ryzyka.⁶

Pacjenci z czynnikami ryzyka choroby wieńcowej

Relpax nie powinien być stosowany u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka choroby wieńcowej:

• nadciśnienie tętnicze
• cukrzyca
• palenie papierosów lub stosowanie nikotynowej terapii zastępczej
• płeć męska
• wiek powyżej 40 lat
• kobiety w wieku pomenopauzalnym
• rodzinne występowanie choroby niedokrwiennej serca

⁷

Należy pamiętać, że diagnostyka serca nie zawsze umożliwia rozpoznanie choroby serca u wszystkich pacjentów. Opisano bardzo rzadkie przypadki ostrego niedokrwienia serca po podaniu agonistów 5-HT1 u osób, u których wcześniej nie stwierdzono choroby układu sercowo-naczyniowego.⁸

Produktu Relpax nie należy podawać pacjentom z rozpoznaną chorobą wieńcową.⁹

Niewydolność serca

Eletryptan nie był regularnie oceniany pod kątem stosowania u pacjentów z niewydolnością serca. Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora 5-HT1, stosowanie leku w tej grupie nie jest zalecane.¹⁰

Skurcz naczyń wieńcowych

Po zastosowaniu agonistów receptora 5-HT1 obserwowano skurcz naczyń wieńcowych. W rzadkich przypadkach po przyjęciu leków z tej grupy opisywano niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego.¹¹

Interakcje z preparatami ziołowymi

Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego przyjmowania tryptanów i produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).¹²

Wpływ na ciśnienie tętnicze

Po zastosowaniu dawek terapeutycznych eletryptanu (60 mg lub powyżej) obserwowano przemijający, niewielki wzrost ciśnienia tętniczego. Działanie to było bardziej widoczne u pacjentów z niewydolnością nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku.¹³

W badaniu klinicznym, w którym podawano pojedynczą doustną dawkę wynoszącą 80 mg zdrowym uczestnikom (n=6) oraz uczestnikom z niewydolnością nerek o stopniu ciężkim (n=5), umiarkowanym (n=5) oraz łagodnym (n=6), u pacjentów z niewydolnością nerek maksymalne zwiększenie skurczowego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości początkowej zawierało się w zakresie od 14 do 17 mmHg, natomiast rozkurczowego ciśnienia tętniczego — w zakresie od 14 do 21 mmHg. Wartości te były wyższe niż zaobserwowane u zdrowych uczestników (odpowiednio 3 mmHg dla ciśnienia skurczowego i 4 mmHg dla ciśnienia rozkurczowego).¹⁴

U pacjentów w podeszłym wieku ciśnienie skurczowe zwiększało się średnio o 23 mmHg w porównaniu do 13 mmHg u młodych dorosłych (placebo 8 mmHg). Z danych porejestracyjnych wynika, że wzrost ciśnienia tętniczego występował również u pacjentów przyjmujących eletryptan w dawkach 20 mg i 40 mg, a także u pacjentów bez zaburzeń czynności nerek i pacjentów niebędących w podeszłym wieku.¹⁵

Nadużywanie leków przeciwmigrenowych

Nadużywanie jakichkolwiek leków przeciwmigrenowych może prowadzić do występowania przewlekłych codziennych bólów głowy, co wymaga czasowego przerwania terapii. Pacjenci z długotrwałymi, codziennymi bólami głowy stanowią główną grupę, w której zgłaszano nadużywanie przyjmowania tryptanów.¹⁶

Należy pamiętać, że długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków przeciwbólowych. W przypadku potwierdzenia lub podejrzenia takiej przyczyny bólu głowy, konieczne jest odstawienie leku.¹⁷

Zespół serotoninowy

Stosowanie agonistów receptora 5-HT1, w tym eletryptanu, równocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Zespół ten może objawiać się:

• zmianą stanu psychicznego
• labilnością układu autonomicznego
• zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi

¹⁸

Reakcje związane z zespołem serotoninowym mogą mieć ciężką postać. Jeżeli stosowanie eletryptanu jednocześnie z SSRI lub SNRI jest uzasadnione ze względów klinicznych, zaleca się odpowiednią obserwację stanu pacjenta, zwłaszcza:

• w momencie rozpoczynania leczenia
• podczas zwiększania dawki
• w przypadku dodania innego leku serotoninergicznego

¹⁹

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Relpax zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁰

Relpax zawiera również lak żółcieni pomarańczowej (E 110), który może powodować wystąpienie reakcji alergicznych.²¹

Produkt Relpax zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”. Informacja ta jest istotna dla pacjentów stosujących dietę ubogosodową.²²