Działania niepożądane
Ekstrakt z liści babki lancetowatej

Ekstrakt z liści babki lancetowatej (Plantaginis lanceolatae folii extractum) w syropie Plantagis występuje w stężeniu 4,34 g na 10 ml produktu (ekstrakt 1:7, rozpuszczalnik: woda i etanol 95:5). Dotychczasowe dane kliniczne nie wykazały działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem w zalecanych dawkach terapeutycznych, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa. Produkt zawiera również substancje pomocnicze: benzoesan sodu (65,5 mg/10 ml), etanol (200 mg/10 ml) oraz sacharozę (7,99 g/10 ml), które mogą potencjalnie wywołać reakcje u pacjentów z nadwrażliwością, choć nie odnotowano takich przypadków. W razie wystąpienia działań niepożądanych zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania leku i konsultację lekarską.

  1. Działania niepożądane ekstraktu z liści babki lancetowatej
    1. Obserwowane działania niepożądane
    2. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    3. Monitorowanie bezpieczeństwa i raportowanie działań niepożądanych
    4. Tabela działań niepożądanych ekstraktu z liści babki lancetowatej
    5. Kolejne rozdziały

Działania niepożądane ekstraktu z liści babki lancetowatej

Ekstrakt z liści babki lancetowatej (Plantaginis lanceolatae folii extractum) stanowi substancję czynną w syropie Plantagis w stężeniu 4,34 g na 10 ml produktu (ekstrakt 1:7, rozpuszczalnik ekstrakcyjny – mieszanina wody i etanolu w stosunku 95:5). W kontekście klinicznego zastosowania tej substancji, istotne jest szczegółowe omówienie profilu bezpieczeństwa oraz potencjalnych działań niepożądanych.1

Obserwowane działania niepożądane

W dotychczasowej praktyce klinicznej nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ekstraktu z liści babki lancetowatej w postaci syropu Plantagis. Jest to istotna informacja dla lekarzy przepisujących ten preparat, ponieważ wskazuje na dobry profil bezpieczeństwa tej substancji przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych.2

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Pomimo braku udokumentowanych działań niepożądanych, w przypadku ich wystąpienia podczas terapii ekstraktem z liści babki lancetowatej, zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania leku. Jest to standardowa procedura bezpieczeństwa, mająca na celu zapobieganie potencjalnemu nasileniu się objawów niepożądanych.3

Monitorowanie bezpieczeństwa i raportowanie działań niepożądanych

W ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, istotne jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania ekstraktu z liści babki lancetowatej. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem syropu Plantagis za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.4

Raportowanie może odbywać się również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu Plantagis do obrotu. Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych obejmują:5

  • Adres: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: 22 49 21 301
  • Fax: 22 49 21 309
  • Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

6

Tabela działań niepożądanych ekstraktu z liści babki lancetowatej

Działanie niepożądane Opis Częstotliwość występowania Zalecane postępowanie
Dotychczas nie zaobserwowano działań niepożądanych dla ekstraktu z liści babki lancetowatej w preparacie Plantagis
Potencjalne reakcje alergiczne Teoretycznie możliwe reakcje nadwrażliwości na składniki ekstraktu babki lancetowatej lub substancje pomocnicze Nieznana – brak udokumentowanych przypadków Zaprzestanie stosowania leku i konsultacja lekarska
Działania niepożądane związane z substancjami pomocniczymi Produkt zawiera benzoesan sodu (65,5 mg/10 ml), etanol (200 mg/10 ml) i sacharozę (7,99 g/10 ml), które mogą wywoływać reakcje u pacjentów z nadwrażliwością Nieznana – brak udokumentowanych przypadków Zaprzestanie stosowania leku i konsultacja lekarska

7
8

Wnioski kliniczne

Obecny stan wiedzy wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa ekstraktu z liści babki lancetowatej stosowanego w postaci syropu Plantagis. Brak zaobserwowanych działań niepożądanych przemawia za dobrą tolerancją tej substancji w populacji pacjentów. Należy jednak pamiętać, że wprowadzenie produktu do szerokiego stosowania klinicznego wymaga ciągłego monitorowania i raportowania potencjalnych działań niepożądanych w celu utrzymania aktualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 14.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl