Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ekstrakt z liści babki lancetowatej

Wpływ ekstraktu z liści babki lancetowatej na płodność, ciążę i laktację

Ekstrakt z liści babki lancetowatej (Plantaginis lanceolatae folii extractum) jest substancją czynną występującą w produkcie leczniczym Plantagis w postaci syropu o stężeniu 2,17 g/5 ml. W kontekście stosowania tej substancji u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, istotne jest przekazanie pacjentkom kompleksowych informacji dotyczących bezpieczeństwa jej stosowania.¹

Dane dotyczące bezpieczeństwa w ciąży

W przypadku produktu leczniczego Plantagis, zawierającego ekstrakt z liści babki lancetowatej, brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji u kobiet w okresie ciąży. To ograniczenie danych stanowi główną przesłankę do zachowania ostrożności przy rozważaniu terapii z wykorzystaniem ekstraktu z liści babki lancetowatej u pacjentek ciężarnych.²

Dodatkowym czynnikiem budzącym obawy jest zawartość etanolu w preparacie Plantagis. Produkt ten zawiera etanol w ilości nie większej niż 1,54%, co przekłada się na około 200 mg etanolu w 10 ml syropu. Obecność alkoholu, nawet w niewielkich ilościach, stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku u kobiet w ciąży ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.^{3 4}

Zalecenia dla kobiet w okresie laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ekstraktu z liści babki lancetowatej podczas karmienia piersią. Zawartość etanolu w produkcie Plantagis również stanowi czynnik ryzyka dla niemowląt karmionych piersią, gdyż alkohol może przenikać do mleka matki.⁵

Z uwagi na powyższe, lekarze powinni informować pacjentki karmiące piersią o braku danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania ekstraktu z liści babki lancetowatej w okresie laktacji oraz o potencjalnym ryzyku związanym z zawartością etanolu w preparacie.⁶

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Plantagis brak jest szczegółowych informacji dotyczących wpływu ekstraktu z liści babki lancetowatej na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych oceniających potencjalne działanie tej substancji na zdolności rozrodcze zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.⁷

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Podczas konsultacji z pacjentką będącą w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące ekstraktu z liści babki lancetowatej, zawartego w produkcie Plantagis:

• Nie zaleca się stosowania produktu Plantagis w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa oraz obecność etanolu w preparacie
• Podobnie, nie zaleca się stosowania produktu Plantagis w okresie karmienia piersią z tych samych powodów
• Zawartość etanolu w produkcie (nie większa niż 1,54% – około 200 mg w 10 ml syropu) może stanowić ryzyko dla rozwijającego się płodu oraz dla niemowląt karmionych piersią
• W przypadku konieczności zastosowania preparatów z liści babki lancetowatej należy rozważyć alternatywne produkty, które nie zawierają etanolu, lub też inne opcje terapeutyczne o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży i podczas laktacji

^{8 9}

Skład produktu a bezpieczeństwo w ciąży i podczas laktacji

Analizując skład produktu Plantagis, należy zwrócić uwagę na obecność następujących składników, które mogą mieć znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią:

¹⁰

Biorąc pod uwagę powyższe informacje, lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku wiarygodnych danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania ekstraktu z liści babki lancetowatej w okresie ciąży i laktacji oraz o jednoznacznym przeciwwskazaniu do stosowania produktu Plantagis ze względu na zawartość etanolu.¹¹