Działania niepożądane
Ekonazol

Działania niepożądane ekonazolu

Ekonazolu azotan, jako substancja przeciwgrzybicza stosowana miejscowo w preparatach dermatologicznych, wykazuje określony profil działań niepożądanych. Bezpieczeństwo stosowania azotanu ekonazolu w postaci kremu (1%) i emulsji (1%) zostało szczegółowo ocenione w badaniach klinicznych z udziałem 470 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku w którejkolwiek z postaci.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej obserwowanych działań niepożądanych podczas stosowania ekonazolu w postaci kremów takich jak Pevaryl czy Pevazol należy wymienić reakcje skórne. Badania kliniczne wykazały, że u ≥1% pacjentów stosujących preparaty z ekonazolem występowały: świąd (1,3%) oraz uczucie pieczenia skóry (1,1%). Dodatkowo często zgłaszanym objawem był ból (1,3%) w miejscu aplikacji.²

Wśród innych działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych, ale występujących u mniej niż 1% pacjentów, odnotowano rumień, uczucie dyskomfortu oraz obrzęk w miejscu aplikacji.<sup data-drug="Pevaryl" data-section="Działania niepożądane" title="W tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w 12 badaniach klinicznych u 3

W przypadku preparatu Pevazol, działania niepożądane opisywane są jako zaburzenia skóry i tkanki podskórnej o częstości nieznanej, obejmujące przemijające podrażnienie skóry, świąd i rumień. Dodatkowo raportowano zaburzenia układu immunologicznego w postaci odczynów alergicznych.⁴

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu produktów zawierających ekonazol na rynek zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane, które nie zostały wcześniej wykryte w badaniach klinicznych. W przypadku preparatu Pevaryl, zgłaszano bardzo rzadkie (częstość występowania <1/10 000) przypadki nadwrażliwości w obrębie układu immunologicznego.⁵

W zakresie zaburzeń skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko odnotowywano:⁶

• obrzęk naczynioruchowy
• kontaktowe zapalenie skóry
• wysypkę
• pokrzywkę
• powstawanie pęcherzy
• złuszczanie skóry

⁷

Szczególne przypadki – Pevisone

Warto zwrócić uwagę na preparat Pevisone, który zawiera połączenie ekonazolu azotanu (10 mg/g) z triamcynolonu acetonidem (1,1 mg/g). Profil bezpieczeństwa takiego połączenia został oceniony u 182 dorosłych uczestniczących w 4 badaniach klinicznych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w tej grupie były: uczucie pieczenia skóry (1,6%) i podrażnienie skóry (1,6%).⁸

Bezpieczeństwo Pevisone oceniono również u 101 dzieci w wieku od 3 miesięcy do 10 lat, gdzie najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był rumień (1%).⁹

Bardzo rzadko w przypadku stosowania Pevisone obserwowano nadwrażliwość, a także szereg zaburzeń skóry, takich jak: obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, atrofia skóry, świąd, złuszczanie skóry, rozstępy skóry oraz teleangiektazje.¹⁰

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji odstawiennych o nieznanej częstości występowania, charakteryzujących się zaczerwienieniem skóry (które może rozprzestrzeniać się na obszary poza początkowym obszarem zmienionym chorobowo), uczuciem pieczenia lub kłucia, swędzeniem, łuszczeniem się skóry oraz sączącymi się krostami.¹¹

W zakresie zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania, bardzo rzadko zgłaszano ból i obrzęk w miejscu aplikacji Pevisone.¹²

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Stosowanie ekonazolu wiąże się z pewnymi potencjalnymi zagrożeniami, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej. Poniżej przedstawiono najważniejsze z nich.

Reakcje nadwrażliwości

Jednym z najpoważniejszych zagrożeń związanych ze stosowaniem ekonazolu są reakcje nadwrażliwości. Chociaż występują bardzo rzadko, mogą one manifestować się w postaci obrzęku naczynioruchowego, który potencjalnie stanowi stan zagrażający życiu, szczególnie gdy dotyczy dróg oddechowych.^{13 14}

Reakcje skórne

Kontaktowe zapalenie skóry jest częstą manifestacją działań niepożądanych i może prowadzić do nasilenia objawów choroby podstawowej, powodując dyskomfort i obniżenie jakości życia pacjenta. Objawia się ono najczęściej rumieniem, świądem i pieczeniem skóry, które mogą być mylone z progresją choroby podstawowej.¹⁵

W rzadkich przypadkach mogą pojawić się pęcherze i złuszczanie skóry, co może prowadzić do zakażeń wtórnych, jeśli bariera skórna zostanie naruszona.¹⁶

Szczególne zagrożenia przy łączeniu z kortykosteroidami

W przypadku preparatu Pevisone, zawierającego oprócz ekonazolu również triamcynolonu acetonid (kortykosteroid), należy zwrócić uwagę na potencjalne działania niepożądane związane z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów, takie jak:¹⁷

• atrofia skóry – prowadząca do ścieńczenia i zwiększonej podatności na uszkodzenia
• rozstępy skórne – nieodwracalne uszkodzenia struktury skóry
• teleangiektazje – rozszerzenie naczyń krwionośnych, widoczne jako czerwone linie na skórze

¹⁸

Szczególne niebezpieczeństwo wiąże się z reakcjami odstawiennymi po zaprzestaniu stosowania Pevisone, które mogą obejmować zaczerwienienie skóry rozprzestrzeniające się poza pierwotnie zmieniony obszar, swędzenie, łuszczenie się skóry oraz sączące się krosty. Zjawisko to związane jest głównie z komponentem kortykosteroidowym preparatu.¹⁹

Tabela działań niepożądanych ekonazolu

Monitorowanie działań niepożądanych

Należy podkreślić, że po dopuszczeniu produktu leczniczego zawierającego ekonazol do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.^{20 21 22}