Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Ekonazol

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ekonazolu

Ekonazol, jako substancja czynna z grupy pochodnych imidazolu, wymaga zachowania określonych środków ostrożności podczas stosowania. Preparaty zawierające ekonazol, takie jak Pevaryl, Pevazol i Pevisone, są przeznaczone wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę, z zachowaniem szczególnych środków ostrożności wymienionych poniżej.^{1 2}

Droga podania i obszary zastosowania

Preparaty zawierające ekonazol należy stosować wyłącznie zewnętrznie na skórę. Należy bezwzględnie unikać kontaktu z oczami i powiekami oraz nie stosować doustnie. W przypadku Pevazolu szczególnie podkreśla się konieczność ochrony oczu przed kontaktem z lekiem.^{3 4 5}

Reakcje nadwrażliwości

Podczas leczenia ekonazolem rzadko obserwuje się reakcje nadwrażliwości. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast przerwać leczenie. Istotna jest informacja, że pacjenci uczuleni na inne leki z grupy pochodnych imidazoli mogą zgłaszać również uczulenie na ekonazolu azotan, co świadczy o możliwości reakcji krzyżowych w obrębie tej grupy leków.^{6 7}

Substancje pomocnicze – potencjalne działania niepożądane

Preparaty zawierające ekonazol mogą zawierać substancje pomocnicze, które mogą powodować działania niepożądane:

• Kwas benzoesowy (E 210) – może powodować miejscowe podrażnienie skóry. Może również wywoływać nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową, prawdopodobnie w wyniku działania cholinergicznego. Pevaryl zawiera 60 mg kwasu benzoesowego w każdej tubie 30 g (2 mg/g kremu), a Pevisone zawiera 30 mg kwasu benzoesowego w tubie 15 g (2 mg/g kremu).
• Butylohydroksyanizol (E 320) – może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Pevaryl zawiera 0,052 mg butylohydroksyanizolu w 1 g kremu, a Pevisone zawiera 0,2 mg butylohydroksyanizolu w 1 g kremu.

^{8 9}

Szczególne środki ostrożności dla preparatu Pevisone

W przypadku preparatu Pevisone, który oprócz ekonazolu azotanu (10 mg/g) zawiera również traimcynolon acetonid (1,1 mg/g), należy zachować dodatkowe środki ostrożności związane z obecnością kortykosteroidu:¹⁰

Wchłanianie ogólnoustrojowe kortykosteroidów

Kortykosteroidy stosowane miejscowo na skórę mogą wchłaniać się w stopniu wystarczającym do wywołania skutków ogólnoustrojowych, w tym zahamowania czynności nadnerczy. Wchłanianie ogólnoustrojowe może zwiększać się pod wpływem takich czynników jak:¹¹

• Zastosowanie na dużą powierzchnię skóry
• Aplikacja na uszkodzoną skórę
• Stosowanie pod opatrunkami okluzyjnymi
• Wydłużony czas leczenia

¹²

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować preparatu Pevisone u dzieci w wieku poniżej 16 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leczenia w tej grupie wiekowej. U dzieci łatwiej niż u dorosłych dochodzi do hamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia zespołu Cushinga przy miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Jest to związane z większym stosunkiem powierzchni ciała do masy ciała. Należy zachować ostrożność podczas stosowania Pevisone u dzieci w wieku powyżej 16 lat, a leczenie należy przerwać, gdy wystąpią objawy hamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza lub zespół Cushinga.¹³

Działania niepożądane związane z kortykosteroidami

Podczas leczenia preparatem Pevisone należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z zawartością kortykosteroidu:¹⁴

• Działania oczne: Wielokrotne i (lub) długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów w okolicy oczu może powodować zaćmę, zwiększone ciśnienie śródgałkowe lub zwiększać ryzyko zaćmy.
• Działania skórne: atrofia skóry, rozstępy, trądzik różowaty, okołoustne zapalenie skóry, trądzik, rozszerzenie drobnych naczyń skórnych, plamica, nadmierne owłosienie i wolniejsze gojenie się ran.
• Ryzyko nadkażeń: Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko nadkażeń skóry i infekcji oportunistycznych.

¹⁵

Zespół odstawienia miejscowych steroidów

Długotrwałe ciągłe, zbyt częste stosowanie miejscowych steroidów lub ich aplikacja na dużych powierzchniach skóry może spowodować wystąpienie zaostrzeń z odbicia po zaprzestaniu leczenia, znanych jako zespół odstawienia miejscowych steroidów. Ciężka postać zaostrzenia z odbicia może manifestować się jako zapalenie skóry z intensywnym zaczerwienieniem, pieczeniem i kłuciem, które mogą rozprzestrzenić się poza początkowy obszar leczenia. Jego wystąpienie jest bardziej prawdopodobne, gdy leczone są miejsca, w których skóra jest delikatna, takie jak twarz i zgięcia.¹⁶

Jeśli w ciągu kilku dni lub tygodni po skutecznym leczeniu dojdzie do nawrotu choroby, należy podejrzewać reakcję odstawną. Ponowne zastosowanie produktu leczniczego wymaga zachowania ostrożności i należy poradzić się specjalisty lub rozważyć inne opcje terapeutyczne.¹⁷