Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Dimeglumina gadopentetanowa

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania dimegluminy gadopentetanowej

Dimeglumina gadopentetanowa, będąca składnikiem aktywnym produktu Magnevist (469 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań), wymaga szczególnej uwagi w zakresie bezpieczeństwa stosowania i zachowania odpowiednich środków ostrożności. Szczegółowa analiza potencjalnych zagrożeń oraz zaleceń bezpieczeństwa jest niezbędna dla zapewnienia właściwego procesu terapeutycznego.¹

Nadwrażliwość i reakcje alergiczne

Przed zastosowaniem dimegluminy gadopentetanowej należy szczególnie uważnie oszacować stosunek korzyści do ryzyka u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na jakikolwiek ze składników produktu Magnevist. Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych podawanych dożylnie, podanie dimegluminy gadopentetanowej może być związane z wystąpieniem reakcji rzekomoanafilaktycznych/nadwrażliwości lub innych reakcji idiosynkrazji. Reakcje te charakteryzują się odpowiedzią ze strony układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub skóry, mogąc prowadzić do ostrych reakcji, w tym wstrząsu.²

Zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości występuje w przypadku:³

• Wcześniejszej reakcji po podaniu środków kontrastowych
• Astmy oskrzelowej w wywiadzie
• Zaburzeń alergicznych w wywiadzie

⁴

U pacjentów ze skłonnością do alergii (zwłaszcza w wymienionych wyżej przypadkach) decyzja dotycząca zastosowania dimegluminy gadopentetanowej musi być podjęta po szczególnie rozważnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Większość tych reakcji występuje w ciągu co najmniej pół godziny po podaniu środka kontrastowego, dlatego zaleca się obserwację pacjenta po zakończeniu badania.⁵

Istotne jest zapewnienie dostępu do leków stosowanych w leczeniu reakcji nadwrażliwości oraz gotowości do podjęcia działań doraźnych. Należy pamiętać, że rzadko mogą wystąpić reakcje opóźnione (po kilku godzinach lub nawet po kilku dniach).⁶

Pacjenci z chorobą układu sercowo-naczyniowego należą do grupy podwyższonego ryzyka poważnych, ostrych reakcji nadwrażliwości po podaniu dimegluminy gadopentetanowej, które mogą prowadzić nawet do zgonu.⁷

Zaburzenia czynności nerek i ryzyko nerkopochodnego zwłóknienia układowego

Przed podaniem dimegluminy gadopentetanowej u wszystkich pacjentów należy wykonać badania laboratoryjne w kierunku dysfunkcji nerek. Jest to niezbędne z uwagi na udokumentowane przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) związane z zastosowaniem dimegluminy gadopentetanowej lub niektórych innych środków cieniujących zawierających związki gadolinu.⁸

Szczególną ostrożność należy zachować u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek (GFR <30ml/min/1,73m²) – stosowanie dimegluminy gadopentetanowej jest przeciwwskazane
• Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek – stosowanie dimegluminy gadopentetanowej jest przeciwwskazane
• Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby – dimeglumina gadopentetanowa nie powinna być stosowana w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek
• Noworodki do 4. tygodnia życia – stosowanie dimegluminy gadopentetanowej jest przeciwwskazane

⁹

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73m²) zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania dimegluminy gadopentetanowej ze względu na brak danych dotyczących występowania NSF w tej grupie.¹⁰

W przypadku pacjentów hemodializowanych, hemodializa przeprowadzona krótko po zastosowaniu dimegluminy gadopentetanowej może być pomocna w usuwaniu tego związku z organizmu. Należy jednak podkreślić, że nie ma dowodów wskazujących, że rozpoczęcie hemodializy u pozostałych, niedializowanych pacjentów zapobiega lub leczy NSF.¹¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Niemowlęta i noworodki

Stosowanie dimegluminy gadopentetanowej jest przeciwwskazane u noworodków do 4. tygodnia życia. W przypadku niemowląt do 1. roku życia, ze względu na nie w pełni rozwiniętą czynność nerek, dimegluminę gadopentetanową należy stosować jedynie po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka.¹²

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w wieku 65 lat i powyżej występuje zmniejszona eliminacja dimegluminy gadopentetanowej. Z tego powodu konieczne jest badanie pacjentów w tej grupie wiekowej w kierunku dysfunkcji nerek przed zastosowaniem środka kontrastowego.¹³

Pacjenci z napadami drgawkowymi

W rzadkich przypadkach obserwowano zwiększone ryzyko napadów drgawkowych w związku z podaniem dimegluminy gadopentetanowej. Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie tego środka kontrastowego u pacjentów z:¹⁴

• Napadami drgawkowymi w wywiadzie
• Zmianami wewnątrzczaszkowymi

¹⁵