Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dimeglumina gadopentetanowa

Wpływ dimegluminy gadopentetanu na płodność, ciążę i laktację

Dimeglumina gadopentetanu, substancja czynna produktu leczniczego Magnevist (469 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań), wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego środka kontrastowego w tych grupach pacjentek powinny być szczegółowo przekazane przez lekarza kwalifikującego do badania diagnostycznego.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Aktualne dane kliniczne nie dostarczają wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania dimegluminy gadopentetonianu u kobiet ciężarnych. Mimo że przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, należy zachować szczególną ostrożność przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu tego środka kontrastowego.²

Lekarze powinni poinformować pacjentkę, że produkt Magnevist nie jest rekomendowany do stosowania w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki jednoznacznie wskazuje na konieczność zastosowania badania z użyciem dimegluminy gadopentetonianu, a potencjalne korzyści diagnostyczne przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią, lekarz powinien przekazać informację, że brak jest jednoznacznych danych klinicznych dotyczących przenikania dimegluminy gadopentetonianu do mleka kobiecego. Jednak badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych potwierdziły przenikanie tej substancji do mleka, co sugeruje możliwość podobnego mechanizmu u ludzi.⁴

Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią, lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią na określony czas po podaniu środka kontrastowego. Zgodnie z aktualnymi zaleceniami, kobieta nie powinna karmić piersią przez co najmniej 24 godziny po podaniu produktu Magnevist zawierającego dimegluminę gadopentetonianu.⁵

Praktyczne zalecenia dla lekarzy

Lekarz kwalifikujący pacjentkę w ciąży lub karmiącą piersią do badania z użyciem dimegluminy gadopentetonianu (Magnevist) powinien uwzględnić następujące rekomendacje:

• Dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka – badanie powinno być przeprowadzone tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści diagnostyczne przewyższają ryzyko
• Rozważenie alternatywnych metod diagnostycznych niewymagających zastosowania promieniowania jonizującego lub środków kontrastowych
• Edukacja pacjentki odnośnie konieczności przerwania karmienia piersią na co najmniej 24 godziny po badaniu (w przypadku kobiet karmiących)
• Zalecenie odciągnięcia i wyrzucenia mleka wytworzonego w okresie 24 godzin po podaniu środka kontrastowego

⁶

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji produktu Magnevist zawierającego dimegluminę gadopentetanu brak jest szczegółowych danych dotyczących wpływu tej substancji na płodność u ludzi. Badania przedkliniczne nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, co sugeruje niskie ryzyko negatywnego oddziaływania na płodność, jednak lekarz powinien zachować ostrożność przy kwalifikacji pacjentów w wieku rozrodczym do badania z użyciem tego środka kontrastowego.⁷

Obowiązki informacyjne lekarza

Przed wykonaniem badania z zastosowaniem produktu Magnevist zawierającego dimegluminę gadopentetanu (469 mg/ml) lekarz powinien:

1. Przeprowadzić szczegółowy wywiad z pacjentką dotyczący możliwości ciąży
2. Poinformować o braku obszernych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania substancji w ciąży
3. Przedstawić stosunek potencjalnych korzyści diagnostycznych do możliwego ryzyka
4. W przypadku kobiet karmiących piersią – jednoznacznie przekazać zalecenie przerwania karmienia na minimum 24 godziny po badaniu
5. Udokumentować w historii choroby pacjentki przekazanie wszystkich niezbędnych informacji oraz uzyskaną świadomą zgodę na badanie

⁸