Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dihydrokodeina

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania dihydrokodeiny

W dostępnych informacjach dotyczących substancji czynnej dihydrokodeina (w postaci winianu) zawartej w preparacie DHC Continus w dawkach 60 mg i 90 mg w tabletkach o zmodyfikowanym uwalnianiu, brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa jej stosowania. ¹

Brak badań genotoksyczności

Według dostępnych informacji, nie przeprowadzono badań rejestracyjnych, które miałyby na celu ocenę potencjalnego działania genotoksycznego dihydrokodeiny winianu. Oznacza to brak danych przedklinicznych odnośnie możliwości wywoływania uszkodzeń materiału genetycznego przez tę substancję. ²

Brak badań rakotwórczości

Z dostępnych danych wynika również, że nie zostały przeprowadzone badania rejestracyjne oceniające potencjalne działanie rakotwórcze dihydrokodeiny. Brak więc danych przedklinicznych odnośnie do długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tej substancji w kontekście potencjalnego ryzyka karcynogenezy. ³

Brak badań wpływu na rozród i rozwój potomstwa

Charakterystyka produktu leczniczego DHC Continus wskazuje również na brak badań rejestracyjnych dotyczących wpływu dihydrokodeiny na rozród oraz rozwój potomstwa. Oznacza to, że nie są dostępne systematyczne dane przedkliniczne odnoszące się do potencjalnego wpływu tej substancji na płodność, zdolności reprodukcyjne oraz teratogenność. ⁴

Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych

Brak kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących dihydrokodeiny winianu zawartej w preparacie DHC Continus (60 mg i 90 mg) wskazuje na konieczność zachowania ostrożności przy długotrwałym stosowaniu tego leku, szczególnie u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka, w tym u kobiet w wieku rozrodczym czy pacjentów z obciążeniami genetycznymi w kierunku chorób nowotworowych. Decyzje terapeutyczne powinny uwzględniać ograniczoną dostępność danych o bezpieczeństwie przedklinicznym tej substancji. ⁵