Dawkowanie i sposób podawania
Delta-9-tetrahydrokannabinol

Dawkowanie i sposób podawania delta-9-tetrahydrokannabinolu

Delta-9-tetrahydrokannabinol (THC) jest głównym aktywnym składnikiem preparatu Sativex, który zawiera 27 mg THC oraz 25 mg kannabidiolu (CBD) w każdym mililitrze aerozolu do stosowania w jamie ustnej. Preparat został opracowany jako terapia dodatkowa do standardowych leków przeciwspastycznych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, u których występuje spastyczność o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nieodpowiadająca na inne metody leczenia. ^{1 2}

Rozpoczęcie leczenia i nadzór medyczny

Leczenie preparatem zawierającym delta-9-tetrahydrokannabinol musi zostać rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu spastyczności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest przeprowadzenie dokładnej oceny nasilenia objawów spastycznych oraz dotychczasowej odpowiedzi pacjenta na standardowe leki przeciwspastyczne. ³

Sposób podawania preparatu

Preparat Sativex zawierający delta-9-tetrahydrokannabinol przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na śluzówkę jamy ustnej. Przed użyciem należy wstrząsnąć pojemnik aerozolowy. Podczas aplikacji aerozol należy kierować na różne miejsca powierzchni śluzówki w jamie ustnej, zmieniając miejsce podania przy każdym użyciu preparatu. Taka rotacja miejsc aplikacji pomaga zminimalizować miejscowe podrażnienia. ⁴

Dla osiągnięcia optymalnej biodostępności i zminimalizowania zmienności osobniczej, podawanie preparatu Sativex powinno być możliwie ujednolicone w relacji do spożywanych posiłków. Warto zauważyć, że równoczesne stosowanie niektórych produktów leczniczych może wymagać ponownego dostosowania dawki. ⁵

Szczegółowy schemat dawkowania delta-9-tetrahydrokannabinolu

Dawkowanie preparatu Sativex, zawierającego delta-9-tetrahydrokannabinol, składa się z dwóch głównych faz: okresu ustalania dawki oraz okresu przyjmowania stałej dawki. ⁶

Okres ustalania dawki

Pacjenci powinni zostać poinformowani, że znalezienie optymalnej dawki może trwać do 2 tygodni. W tym okresie mogą wystąpić działania niepożądane, najczęściej w postaci zawrotów głowy, które zazwyczaj są łagodne i ustępują w ciągu kilku dni. Lekarz powinien monitorować stan pacjenta i w razie potrzeby utrzymać aktualną dawkę, zmniejszyć ją lub przerwać leczenie, w zależności od nasilenia objawów niepożądanych. ⁷

Liczba rozpyleń powinna być zwiększana codziennie według ściśle określonego schematu. Dawki popołudniowe/wieczorne należy przyjmować w dowolnym czasie między godziną 16:00 a udaniem się na spoczynek, natomiast dawki poranne należy stosować w okresie od przebudzenia do południa. Pomiędzy kolejnymi rozpyleniami należy zachować co najmniej 15-minutowe odstępy. ⁸

⁹

Okres przyjmowania stałej dawki

Po zakończeniu okresu ustalania dawki zaleca się, aby pacjenci kontynuowali stosowanie osiągniętej dawki optymalnej. W badaniach klinicznych mediana dawki u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wynosiła 8 rozpyleń aerozolu na dobę. Po ustaleniu dawki optymalnej pacjenci mogą rozłożyć dawki w ciągu dnia zgodnie z indywidualną odpowiedzią i tolerancją leku. ¹⁰

Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 12 rozpyleń aerozolu na dobę, co odpowiada 32,4 mg delta-9-tetrahydrokannabinolu na dobę. Powtórne dostosowanie dawki (zwiększenie lub zmniejszenie) może być konieczne w przypadku zmian w stanie klinicznym pacjenta, modyfikacji równocześnie stosowanych leków lub wystąpienia dokuczliwych działań niepożądanych. ^{11 12}

Ocena skuteczności leczenia delta-9-tetrahydrokannabinolu

Odpowiedź pacjenta na leczenie produktem Sativex powinna zostać poddana ponownej ocenie po upływie czterotygodniowego okresu terapii. Leczenie należy przerwać, jeśli nie zauważy się klinicznie znamiennej poprawy objawów spastyczności podczas tego wstępnego okresu terapii. Istotną poprawę kliniczną definiuje się jako co najmniej 20% poprawę objawów spastyczności według oceny pacjenta w skali numerycznej 0-10. ¹³

W przypadku długoterminowego leczenia należy okresowo przeprowadzać ocenę skuteczności terapii. ¹⁴

Dawkowanie delta-9-tetrahydrokannabinolu w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu Sativex zawierającego delta-9-tetrahydrokannabinol u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Randomizowane badanie kliniczne z kontrolą placebo przeprowadzone u dzieci i młodzieży z porażeniem mózgowym lub urazem ośrodkowego układu nerwowego nie wykazało skuteczności terapii. ¹⁵

Osoby w podeszłym wieku

Nie przeprowadzono odrębnych badań dotyczących dawkowania delta-9-tetrahydrokannabinolu u pacjentów w podeszłym wieku, chociaż w badaniach klinicznych uczestniczyli pacjenci w wieku do 90 lat. Należy zauważyć, że osoby w podeszłym wieku mogą wykazywać większą skłonność do działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, dlatego zaleca się przedsięwzięcie odpowiednich środków ostrożności dotyczących bezpieczeństwa osobistego, np. podczas przygotowywania gorących posiłków lub napojów. ¹⁶

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Brak jest dostępnych danych dotyczących dawkowania wielokrotnego delta-9-tetrahydrokannabinolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Sativex może być podawany pacjentom z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby bez konieczności dostosowania dawki. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby z uwagi na brak informacji na temat możliwości ewentualnej kumulacji THC i CBD w organizmie przy ciągłym stosowaniu produktu. ¹⁷

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie przeprowadzono badań nad dawkowaniem delta-9-tetrahydrokannabinolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednakże u tych pacjentów działanie produktu Sativex może być nasilone lub przedłużone. W tej grupie pacjentów zaleca się częstą ocenę kliniczną przez lekarza prowadzącego. ¹⁸

Praktyczne wskazówki dotyczące dawkowania

Każde pojedyncze rozpylenie aerozolu (100 mikrolitrów) zawiera 2,7 mg delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) oraz 2,5 mg kannabidiolu (CBD). Należy pamiętać, że preparat zawiera również substancje pomocnicze: do 40 mg etanolu oraz 52 mg glikolu propylenowego w każdych 100 mikrolitrach aerozolu. ¹⁹

Produkt jest dostępny w postaci żółto-brązowego roztworu w pojemniku aerozolowym i powinien być przechowywany zgodnie z zaleceniami producenta. ²⁰