Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Cysteina

Wpływ cysteiny na płodność, ciążę i laktację

Cysteina jest aminokwasem występującym w wielu preparatach do żywienia pozajelitowego, często w formie acetylocysteiny. Jej zastosowanie u kobiet w ciąży, planujących ciążę lub karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza, który musi dokładnie ocenić potencjalne korzyści i ryzyko wynikające z leczenia.¹

Ogólne informacje bezpieczeństwa

Aktualnie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających cysteinę u kobiet w ciąży, planujących ciążę oraz karmiących piersią są ograniczone. Dla większości produktów leczniczych zawierających cysteinę lub acetylocysteinę nie przeprowadzono wystarczających badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję. Dotyczy to na przykład produktu Aminoplasmal 15%, dla którego takie badania nie zostały przeprowadzone.²

W przypadku produktu Nephrotect również brakuje badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój zwierząt.³ Podobnie dla preparatu AMINOMEL NEPHRO występuje brak wystarczających danych dotyczących stosowania u kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią.⁴

Wpływ na płodność

Dane dotyczące wpływu cysteiny lub preparatów ją zawierających na płodność są bardzo ograniczone. W przypadku produktu Aminoplasmal 15% nie są dostępne jakiekolwiek dane na ten temat.⁵ Warto jednak zaznaczyć, że dla produktów zawierających aminokwasy, w tym cysteinę, elektrolity i emulsje tłuszczowe (np. Numeta), wpływ na płodność jest oceniany jako mało prawdopodobny.⁶

Stosowanie w okresie ciąży

Stosowanie produktów zawierających cysteinę u kobiet w ciąży powinno być zawsze poprzedzone dokładną oceną stosunku korzyści do ryzyka. Dane kliniczne z badań dotyczących porównywalnych roztworów aminokwasów (np. Aminoven Infant 10%) nie wykazały ryzyka stosowania u kobiet w ciąży.⁷

W przypadku produktu Aminoplasmal 15%, jeśli jest to konieczne, można rozważyć jego stosowanie w okresie ciąży, jednak preparat ten może być podawany kobietom w ciąży wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.⁸

Istnieją opublikowane dane dotyczące bezpiecznego podawania roztworów aminokwasów w okresie ciąży, na co wskazują informacje dotyczące produktu Vamin 14 Electrolyte-Free.⁹

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W przypadku stosowania produktów zawierających cysteinę u kobiet karmiących piersią należy również zachować ostrożność. Aminokwasy oraz ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego, jednak w przypadku stosowania produktów w dawkach leczniczych (np. Aminoplasmal 15%) nie przewiduje się żadnego wpływu na karmione piersią niemowlę.¹⁰

Niemniej jednak, nie zaleca się karmienia piersią przez matki odżywiane pozajelitowo z wykorzystaniem preparatów zawierających cysteinę.¹¹

Szczególne grupy pacjentów

Warto zaznaczyć, że niektóre produkty zawierające cysteinę są przeznaczone wyłącznie dla określonych grup pacjentów, co wyklucza ich stosowanie u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Przykładowo:

• Aminoplasmal Paed 10% jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dzieci i młodzieży.¹²
• Numeta G13%E Preterm jest przeznaczony dla noworodków urodzonych przedwcześnie.¹³
• Numeta G16%E również nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią.¹⁴

Zalecenia dla lekarzy

Lekarz decydujący o zastosowaniu preparatów zawierających cysteinę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinien:

• Dokładnie ocenić stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka dla danej pacjentki^{15 16}
• Rozważyć alternatywne metody leczenia lub żywienia, jeśli ryzyko przewyższa potencjalne korzyści
• Monitorować stan pacjentki oraz dziecka podczas stosowania produktu
• Poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w ciąży lub podczas karmienia piersią¹⁷
• Zalecić przerwanie karmienia piersią, jeśli konieczne jest zastosowanie żywienia pozajelitowego¹⁸

Dokładne informacje, które lekarz musi przekazać kobiecie w ciąży bądź karmiącej piersią

W oparciu o dostępne dane z charakterystyk produktów leczniczych zawierających cysteinę, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

Informacje dla kobiet w ciąży

• Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania cysteiny u kobiet w ciąży są ograniczone¹⁹
• Dostępne dane z badań porównywalnych roztworów aminokwasów nie wykazały szczególnego ryzyka dla płodu²⁰
• Zastosowanie preparatu w ciąży jest możliwe tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka²¹
• Istotne jest monitorowanie stanu zdrowia matki i płodu podczas leczenia
• Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy w trakcie terapii

Informacje dla kobiet karmiących piersią

• Aminokwasy i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego²²
• Przy stosowaniu preparatów z cysteiną w dawkach leczniczych nie przewiduje się negatywnego wpływu na dziecko karmione piersią²³
• Nie zaleca się karmienia piersią podczas żywienia pozajelitowego preparatami zawierającymi cysteinę²⁴
• Konieczne jest omówienie z lekarzem alternatywnych metod karmienia dziecka, jeśli zastosowanie preparatu zawierającego cysteinę jest niezbędne

Informacje dotyczące płodności

• Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu cysteiny na płodność kobiet i mężczyzn²⁵
• Wpływ preparatów zawierających cysteinę na płodność jest oceniany jako mało prawdopodobny²⁶
• Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia

Należy pamiętać, że każdy przypadek wymaga indywidualnej oceny i dostosowania informacji do konkretnej sytuacji klinicznej pacjentki oraz zastosowanego preparatu zawierającego cysteinę.²⁷