Dawkowanie i sposób podawania
Cyproteron octan

Dawkowanie i sposób podawania cyproteronu octanu

Cyproteron octan, będący składnikiem aktywnym produktu leczniczego Diane-35 (w kombinacji z 0,035 mg etynyloestradiolu), wymaga precyzyjnego dawkowania dla uzyskania optymalnych efektów terapeutycznych. Preparat ten podaje się doustnie według ściśle określonego schematu, który zapewnia zarówno działanie lecznicze, jak i antykoncepcyjne.¹

Podstawowe zasady dawkowania

Dawkowanie produktu Diane-35 zawierającego cyproteron octan wymaga regularności, która ma kluczowe znaczenie dla skuteczności terapeutycznej i antykoncepcyjnej. Współczynnik zawodności przy prawidłowym stosowaniu wynosi około 1% w skali roku. Nieregularne przyjmowanie leku może prowadzić do krwawień śródcyklicznych oraz pogorszenia skuteczności zarówno terapeutycznej jak i antykoncepcyjnej.²

Standardowy schemat dawkowania obejmuje przyjmowanie 1 tabletki dziennie przez 21 kolejnych dni, o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Po zakończeniu opakowania następuje 7-dniowa przerwa, podczas której zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu nowego opakowania.³

Rozpoczęcie terapii cyproteronem octanem

Rozpoczęcie leczenia preparatem zawierającym cyproteron octan wymaga uwzględnienia sytuacji wyjściowej pacjentki, w szczególności metod antykoncepcji stosowanych wcześniej. Diane-35 może być rozpoczęty w różnych okolicznościach:⁴

• Przy braku wcześniejszej antykoncepcji hormonalnej
• Przy zmianie z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (doustnego, systemu dopochwowego lub transdermalnego)
• Przy zmianie z preparatu zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka, iniekcje, implant)
• Przy zmianie z systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen
• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

⁵

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W przypadku pominięcia dawki cyproteronu octanu w preparacie Diane-35 postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od planowanego przyjęcia tabletki:⁶

• Opóźnienie poniżej 12 godzin: Należy natychmiast przyjąć pominiętą tabletkę, a kolejne stosować o zwykłej porze. Skuteczność antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu.⁷
• Opóźnienie powyżej 12 godzin: Skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może ulec zmniejszeniu. Postępowanie zależy od tygodnia cyklu:⁸

Przy postępowaniu w przypadku pominięcia dawki należy kierować się dwiema podstawowymi zasadami:⁹

1. Pod żadnym pozorem nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni.
2. Odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach ciągłego przyjmowania tabletek.

¹⁰

Szczegółowe postępowanie w kolejnych tygodniach cyklu

Pierwszy tydzień

Jeśli pominięto tabletkę w pierwszym tygodniu stosowania, należy natychmiast przyjąć pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Konieczne jest stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej (np. prezerwatywy) przez 7 dni. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki doszło do stosunku płciowego, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominięto i im krótszy odstęp od przerwy w stosowaniu, tym większe ryzyko ciąży.¹¹

Drugi tydzień

W przypadku pominięcia tabletki w drugim tygodniu cyklu, należy natychmiast przyjąć ostatnią pominiętą dawkę, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Kolejne tabletki przyjmuje się o zwykłej porze. Jeśli tabletki przyjmowano prawidłowo przez 7 dni poprzedzających pominięcie, nie ma konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji. Jednak w przypadku wcześniejszych błędów w dawkowaniu lub pominięcia więcej niż jednej tabletki, należy przez 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.¹²

Trzeci tydzień

Pominięcie tabletki w trzecim tygodniu cyklu wiąże się ze znacznym ryzykiem zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej ze względu na zbliżającą się przerwę w przyjmowaniu tabletek. Możliwe są dwie opcje postępowania:¹³

1. Przyjąć pominiętą tabletkę natychmiast, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Po zakończeniu opakowania, przejść od razu do kolejnego, pomijając 7-dniową przerwę. W czasie przyjmowania drugiego opakowania może wystąpić plamienie lub niewielkie krwawienie śródcykliczne, ale nie powinno wystąpić krwawienie z odstawienia aż do zakończenia drugiego opakowania.¹⁴
2. Zaprzestać przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania, zrobić przerwę (maksymalnie 7 dni, wliczając dni pominięcia tabletek), a następnie rozpocząć nowe opakowanie.¹⁵

Jeśli pacjentka stosowała prawidłowe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki, nie ma konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji. W przeciwnym razie należy zastosować pierwszą z powyższych opcji i dodatkowo przez 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.¹⁶

W przypadku braku krwawienia z odstawienia podczas pierwszej normalnej przerwy w stosowaniu tabletek po pominięciu dawek, należy rozważyć możliwość ciąży.¹⁷

Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądka i jelit

Ciężkie zaburzenia żołądka i jelit mogą upośledzać wchłanianie cyproteronu octanu, co wymaga zastosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia dawki. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać normalnego schematu przyjmowania tabletek, powinna zażyć dodatkową tabletkę z zapasowego opakowania.¹⁸

Czas trwania leczenia cyproteronem octanem

Czas stosowania preparatu zawierającego cyproteron octan (Diane-35) zależy od nasilenia objawów androgenizacji oraz od oczekiwanej odpowiedzi na leczenie. Różne objawy reagują na leczenie w różnym tempie – trądzik i łojotok zwykle ustępują szybciej niż hirsutyzm czy łysienie.¹⁹

Minimalny czas do osiągnięcia poprawy objawów wynosi co najmniej 3 miesiące. Konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza prowadzącego. Zaleca się stosowanie Diane-35 jeszcze przez 3-4 cykle po ustąpieniu objawów. W przypadku nawrotu objawów po odstawieniu preparatu można wznowić leczenie.²⁰

Przy wznowieniu stosowania preparatu po przerwie wynoszącej 4 tygodnie lub dłużej, należy uwzględnić zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej.²¹

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

Preparat Diane-35 zawierający cyproteron octan wskazany jest do stosowania u dziewcząt i młodych kobiet po wystąpieniu pierwszego krwawienia miesiączkowego.²²

Pacjentki w wieku podeszłym

Diane-35 zawierający cyproteron octan nie jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie.²³

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby

Preparaty zawierające cyproteron octan, takie jak Diane-35, są przeciwwskazane u kobiet z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych.²⁴

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek

Stosowanie preparatu Diane-35 zawierającego cyproteron octan nie było szczegółowo badane u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Dostępne dane nie wskazują konieczności modyfikacji dawkowania w tej grupie pacjentek.²⁵

Szczegółowa tabela dawkowania cyproteronu octanu