Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Aminokwasy
Preparat Pediaven G15, stosowany w żywieniu pozajelitowym, zawiera 15 g aminokwasów oraz 150 g glukozy w 1000 ml roztworu, dostarczając 660 kcal energii całkowitej (w tym 600 kcal energii pozabiałkowej). Zawiera również elektrolity (Na 30 mmol, K 25 mmol, Ca 6 mmol, Mg 4 mmol, Cl 39 mmol, P 8 mmol) oraz pierwiastki śladowe, takie jak żelazo (500 µg), cynk (2000 µg) i selen (35 µg). Roztwór o osmolarności około 1091 mOsm/l i pH 4,8–5,5 jest przeznaczony do infuzji po zmieszaniu dwóch komór (aminokwasy i glukoza). Brak jest danych klinicznych i badań na modelach zwierzęcych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Pediaven G15 u kobiet w ciąży i karmiących piersią, co wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza, uwzględniającej stan kliniczny pacjentki, etap ciąży lub laktacji oraz potencjalne zagrożenia wynikające z niedoborów białkowych i energetycznych.
Wpływ aminokwasów na płodność, ciążę i laktację
Aminokwasy, będące podstawowymi składnikami białek, stanowią niezbędny element żywienia pozajelitowego. W kontekście stosowania preparatów zawierających aminokwasy u kobiet w ciąży i karmiących piersią, kluczowe jest uwzględnienie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa oraz właściwa ocena stosunku korzyści do ryzyka. Roztwory do infuzji zawierające aminokwasy, takie jak Pediaven G15, wymagają szczególnej uwagi w tych populacjach pacjentek.1
Dane dotyczące płodności
W przypadku preparatów zawierających aminokwasy, takich jak Pediaven G15, nie są dostępne dane dotyczące potencjalnego toksycznego wpływu na reprodukcję pochodzące z badań na modelach zwierzęcych. Brak jest zatem kompleksowych informacji umożliwiających jednoznaczną ocenę wpływu aminokwasów zawartych w tych preparatach na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.2
Stosowanie w czasie ciąży
W odniesieniu do stosowania preparatów zawierających aminokwasy u kobiet ciężarnych, należy podkreślić brak wystarczających danych klinicznych. W przypadku produktu Pediaven G15, nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo jego stosowania w tej grupie pacjentek. W związku z tym, podejmując decyzję o wdrożeniu żywienia pozajelitowego z wykorzystaniem preparatów zawierających aminokwasy u kobiet w ciąży, lekarz zobowiązany jest do przeprowadzenia indywidualnej i wnikliwej oceny stosunku potencjalnych korzyści do możliwego ryzyka dla każdej pacjentki.3
Ocena ta powinna uwzględniać:
- Stan kliniczny pacjentki i konieczność zastosowania żywienia pozajelitowego
- Etap ciąży
- Potencjalne zagrożenia wynikające z niedoborów białkowych i energetycznych
- Możliwe alternatywne metody leczenia
4
Stosowanie w okresie karmienia piersią
Podobnie jak w przypadku ciąży, brakuje odpowiednich badań oceniających bezpieczeństwo stosowania aminokwasów podawanych pozajelitowo u kobiet karmiących piersią. Nie przeprowadzono badań klinicznych ukierunkowanych na ocenę bezpieczeństwa preparatu Pediaven G15 w tej grupie pacjentek. Z tego względu, decyzja o zastosowaniu żywienia pozajelitowego u kobiety karmiącej piersią powinna zostać poprzedzona dokładną analizą potencjalnych korzyści w stosunku do możliwego ryzyka, przeprowadzoną indywidualnie dla każdej pacjentki.5
W trakcie oceny należy wziąć pod uwagę:
- Stan kliniczny matki i bezwzględne wskazania do żywienia pozajelitowego
- Potencjalny wpływ składników preparatu na laktację
- Możliwość przechodzenia składników do mleka matki
- Korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka
6
Informacje dla lekarza dotyczące komunikacji z pacjentką
Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu preparatów zawierających aminokwasy u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:
W przypadku kobiet w ciąży:
- Wyjaśnienie konieczności zastosowania żywienia pozajelitowego w konkretnej sytuacji klinicznej
- Informację o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu
- Potencjalne ryzyko oraz korzyści wynikające z zastosowania leczenia
- Szczegółowy plan monitorowania stanu zdrowia matki i płodu podczas terapii
7
W przypadku kobiet karmiących piersią:
- Uzasadnienie kliniczne dla wdrożenia żywienia pozajelitowego
- Informację o braku wystarczających danych z badań klinicznych
- Możliwe zalecenia dotyczące kontynuacji lub czasowego przerwania karmienia piersią
- Plan monitorowania stanu zdrowia matki i dziecka w trakcie terapii
8
Skład i charakterystyka preparatu
Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu preparatu zawierającego aminokwasy u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, istotne jest uwzględnienie jego dokładnego składu. Pediaven G15 jest roztworem do infuzji dostępnym w dwukomorowych workach zawierających roztwór aminokwasów (500 ml) oraz roztwór glukozy (500 ml), które po zmieszaniu tworzą roztwór gotowy do użycia o objętości 1000 ml.9
| Wartość odżywcza w 1000 ml roztworu Pediaven G15 | |
|---|---|
| Składniki podstawowe | Zawartość |
| Glukoza | 150 g |
| Aminokwasy | 15 g |
| Azot całkowity | 2,14 g |
| Energia całkowita | 660 kcal |
| Energia pozabiałkowa | 600 kcal |
| Elektrolity | |
| Sód | 30 mmol |
| Potas | 25 mmol |
| Wapń | 6 mmol |
| Magnez | 4 mmol |
| Chlorki | 39 mmol |
| Fosforany | 8 mmol |
| Pierwiastki śladowe | |
| Chrom | 20 µg |
| Kobalt | 150 µg |
| Miedź | 255 µg |
| Żelazo | 500 µg |
| Fluor | 500 µg |
| Jod | 50 µg |
| Mangan | 100 µg |
| Molibden | 50 µg |
| Selen | 35 µg |
| Cynk | 2000 µg |
| Właściwości fizykochemiczne | |
| Osmolarność | około 1091 mOsm/l |
| pH | 4,8 – 5,5 |
10
Preparat Pediaven G15, po zmieszaniu zawartości dwóch komór, stanowi przezroczysty roztwór, bezbarwny do lekko żółtego, wolny od cząstek stałych. Znajomość dokładnego składu oraz właściwości fizykochemicznych preparatu jest istotna przy ocenie jego potencjalnego wpływu na organizm kobiety w ciąży lub karmiącej piersią oraz na rozwijający się płód lub karmione dziecko.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania