Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Aldehyd amylocynamonowy

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania aldehydu amylocynamonowego

Aldehyd amylocynamonowy jest substancją aktywną wchodzącą w skład mieszaniny substancji zapachowych (pozycja 6) w plastrze do prób prowokacyjnych TRUE Test 36. Stanowi on jedną z ośmiu składowych tej mieszaniny, obok geraniolu, wyciągu z mchu dębowego, hydroksycytronellalu, alkoholu cynamonowego, aldehydu cynamonowego, eugenolu oraz izoeugenolu. ¹

Badania toksykologiczne

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania aldehydu amylocynamonowego, podobnie jak innych substancji testujących zawartych w plastrze TRUE Test 36, nie wskazują na istotne ryzyko działania toksycznego przy zastosowaniu w zalecanych dawkach diagnostycznych. ²

Potencjał rakotwórczy

W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych zaobserwowano, że niektóre alergeny testowe, mogą wykazywać działanie rakotwórcze. Jednakże nie ma jednoznacznych dowodów na rakotwórcze działanie aldehydu amylocynamonowego w warunkach stosowania klinicznego. ³

Ocena ryzyka klinicznego

Biorąc pod uwagę następujące czynniki związane ze stosowaniem aldehydu amylocynamonowego w plastrach TRUE Test 36:

• Niewielkie stężenie substancji w plastrze (1 część w mieszaninie substancji zapachowych o całkowitym stężeniu 430 mikrogramów/cm² lub 348 mikrogramów/płatek)
• Krótki czas ekspozycji podczas testów diagnostycznych
• Ograniczona powierzchnia kontaktu z substancją

⁴

Ocena przedkliniczna wskazuje, że potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem aldehydu amylocynamonowego w produkcie TRUE Test 36 nie stanowi istotnego zagrożenia w praktyce klinicznej. Obserwacje dotyczące potencjalnego działania rakotwórczego niektórych alergenów w badaniach przedklinicznych nie przekładają się na dodatkowe ryzyko podczas standardowego, diagnostycznego stosowania produktu u pacjentów. ⁵

Ekspozycja kliniczna w porównaniu do innych źródeł

Należy zaznaczyć, że aldehydu amylocynamonowego jest powszechnie stosowany w przemyśle perfumeryjnym i kosmetycznym. Ekspozycja na tę substancję podczas testów diagnostycznych z użyciem plastra TRUE Test 36 jest znacznie krótsza i obejmuje mniejsze stężenia niż przy regularnym stosowaniu wielu produktów kosmetycznych zawierających tę substancję. W plastrze TRUE Test 36 aldehydu amylocynamonowego występuje jako jeden z 36 alergenów i stanowi jedynie niewielką część mieszaniny substancji zapachowych (pozycja 6). ⁶

Podsumowując, dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania aldehydu amylocynamonowego nie wskazują na istotne ryzyko dla pacjentów poddawanych diagnostycznym testom płatkowym z użyciem produktu TRUE Test 36, przy zachowaniu standardowych procedur medycznych i zalecanego czasu ekspozycji. ⁷