Wpływ na płodność, ciążę i laktację
21-piwalan tiksokortolu

Wpływ 21-piwalanu tiksokortolu na płodność, ciążę i laktację

21-piwalan tiksokortolu jest substancją czynną występującą w produkcie leczniczym TRUE Test 36, który jest stosowany jako plaster do prób prowokacyjnych w diagnostyce alergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Substancja ta znajduje się w panelu nr 3 plastra diagnostycznego w stężeniu 3,0 mikrogramów/cm² (co odpowiada 2,4 mikrogramom/płatek).¹

Dane kliniczne dotyczące ciąży

W kontekście stosowania 21-piwalanu tiksokortolu u kobiet ciężarnych, należy podkreślić, że brak jest konkretnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji w okresie ciąży, co dotyczy całego produktu TRUE Test 36.² Dodatkowo, badania na modelach zwierzęcych, które mogłyby dostarczyć informacji o potencjalnym szkodliwym wpływie na reprodukcję, są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa stosowania tej substancji.³

Zalecenia dla kobiet w ciąży

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że produktu zawierającego 21-piwalan tiksokortolu (TRUE Test 36) nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety bezwzględnie wymaga przeprowadzenia diagnostyki z wykorzystaniem tego preparatu.⁴ W takich przypadkach należy zawsze przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę zarówno potrzebę diagnostyczną matki, jak i potencjalne, choć nieudokumentowane, ryzyko dla płodu.

Zalecenia dotyczące karmienia piersią

W odniesieniu do okresu laktacji, oficjalne zalecenia są jednoznaczne – produktu zawierającego 21-piwalan tiksokortolu (TRUE Test 36) nie powinno się stosować u kobiet karmiących piersią.⁵ Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności odłożenia badań diagnostycznych z użyciem tego produktu do czasu zakończenia karmienia piersią lub rozważenia alternatywnych metod diagnostycznych, jeśli diagnostyka jest niezbędna w tym okresie.

Wpływ na płodność

Brakuje specyficznych danych dotyczących wpływu 21-piwalanu tiksokortolu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. W dokumentacji produktu TRUE Test 36 nie ma informacji odnoszących się bezpośrednio do tego aspektu.⁶

Informacje dodatkowe dla lekarzy

Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu testu zawierającego 21-piwalan tiksokortolu u kobiet w wieku rozrodczym, lekarz powinien:

• Rozważyć wykluczenie ciąży przed zastosowaniem produktu
• Omówić z pacjentką potencjalne, choć nieudokumentowane, ryzyko związane z ekspozycją na substancje testujące w ciąży
• Rozważyć alternatywne metody diagnostyczne w przypadku kobiet ciężarnych i karmiących piersią
• W przypadku bezwzględnej konieczności wykonania testu u kobiety ciężarnej, przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka

⁷

Podsumowanie informacji dla pacjentek

Lekarz powinien przekazać pacjentce będącej w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje dotyczące diagnostyki z użyciem 21-piwalanu tiksokortolu:

1. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu TRUE Test 36 zawierającego 21-piwalan tiksokortolu w ciąży
2. Diagnostyka z użyciem tego produktu podczas ciąży powinna być przeprowadzana wyłącznie w sytuacjach, gdy jest to bezwzględnie konieczne z medycznego punktu widzenia
3. Produkt zawierający 21-piwalan tiksokortolu nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią
4. W przypadku konieczności wykonania testu, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub odłożenie diagnostyki do czasu zakończenia laktacji
5. Należy poinformować lekarza o ciąży lub karmieniu piersią przed wykonaniem testu

⁸