Skład jakościowy i ilościowy leku Zolpic

Zolpic to produkt leczniczy w postaci tabletek powlekanych zawierających 10 mg winianu zolpidemu (Zolpidemi tartras) jako substancję czynną. Każda tabletka zawiera precyzyjnie odmierzoną dawkę 10 mg substancji aktywnej, co zapewnia odpowiednią skuteczność terapeutyczną preparatu.¹

Preparat zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów. Wśród nich należy wyróżnić laktozę jednowodną w ilości 83,0 mg w każdej tabletce oraz sód. Informacja ta jest istotna dla pacjentów z nietolerancją laktozy lub stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.²

Postać farmaceutyczna i wygląd preparatu

Produkt Zolpic dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym kształcie fasolek. Tabletki mają białą barwę i zostały wyposażone w funkcjonalną kreskę dzielącą, co ułatwia ich ewentualne dzielenie. Na powierzchni tabletek znajduje się grawiura „Z10”, która umożliwia identyfikację preparatu i dawki.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Kompozycja substancji pomocniczych w leku Zolpic została starannie dobrana, aby zapewnić odpowiednie właściwości fizykochemiczne preparatu, jego stabilność oraz odpowiednią biodostępność substancji czynnej. Skład preparatu można podzielić na dwie główne części: rdzeń tabletki oraz otoczkę.⁴

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który nadaje tabletce odpowiednią masę i ułatwia proces tabletkowania
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wiążąca i wypełniająca, która poprawia spójność i właściwości mechaniczne tabletki
• Karboksymetyloskrobia sodowa – środek rozsadzający (dezintegrant), który przyspiesza rozpad tabletki po podaniu doustnym, ułatwiając uwalnianie substancji czynnej
• Talk – substancja przeciwadhezyjna, zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do matryc w procesie tabletkowania
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, która zmniejsza tarcie podczas procesu tabletkowania i zapobiega przyklejaniu się tabletek do stempli
• Polisorbat 80 – emulgator, który poprawia zwilżalność i rozpuszczalność składników

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:⁶

• Hypromeloza (hydroksypropylometyloceluloza) – polimerowy składnik otoczki, tworzący film na powierzchni tabletki
• Hydroksypropyloceluloza – polimer celulozowy poprawiający właściwości błonotwórcze otoczki
• Tytanu dwutlenek – barwnik nadający tabletkom biały kolor
• Talk – dodatek poprawiający właściwości technologiczne otoczki

Forma podania i opakowanie

Zolpic jest lekiem podawanym doustnie w postaci tabletek powlekanych. Produkt dostępny jest w blistrach wykonanych z folii Aluminium/PVC, co zapewnia odpowiednią ochronę tabletek przed czynnikami zewnętrznymi i zapobiega ich uszkodzeniu mechanicznemu.⁷

Blistry umieszczone są w tekturowych pudełkach wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 10, 20 lub 30 tabletek, co pozwala na dostosowanie wielkości opakowania do planowanej długości terapii.⁸

Przechowywanie i okres ważności

Lek Zolpic należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Należy chronić produkt przed nadmiernym ciepłem i wilgocią, aby zachować jego właściwości fizykochemiczne i skuteczność terapeutyczną.⁹

Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania. Data ważności jest nadrukowana na opakowaniu i nie należy stosować leku po upływie tego terminu.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu Zolpic nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Nie są wymagane również specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹¹

Tabela składu leku Zolpic