Działania niepożądane
Zolpic 10 mg

Winian zolpidemu wykazuje zróżnicowane działania niepożądane, których częstość i nasilenie zależą od dawki oraz wieku pacjenta, szczególnie u osób starszych. Najczęściej obserwuje się objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak senność, bóle i zawroty głowy, nasilenie bezsenności oraz niepamięć następczą, a także zaburzenia psychiczne, w tym omamy, pobudzenie i koszmary senne. Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha, występują często. Rzadziej obserwuje się obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne, podwójne widzenie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wysypkę, świąd, osłabienie mięśni oraz zaburzenia chodu i upadki, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko somnambulizmu i innych złożonych zachowań podczas snu z niepamięcią wykonywanych czynności oraz możliwość rozwoju uzależnienia i objawów odstawiennych po przerwaniu leczenia.

Pobierz ChPL PDF Zolpic – Tabletki powlekane – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Zolpic (10 mg, tabletki powlekane)
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów
    3. Grupy szczególnego ryzyka
    4. Niepamięć następcza i zaburzenia zachowania podczas snu
    5. Uzależnienie i tolerancja na lek
    6. Objawy i postępowanie w przypadku przedawkowania
    7. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bezsenność
Substancja czynna
  1. zolpidem
Kategoria leku
  1. leki nasenne

Działania niepożądane leku Zolpic (10 mg, tabletki powlekane)

Działania niepożądane winianu zolpidemu występują z różną częstotliwością i nasileniem. Ich intensywność często zależy od zastosowanej dawki, szczególnie w przypadku objawów ze strony przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego. Obserwuje się je częściej u pacjentów w podeszłym wieku. Warto zaznaczyć, że działania niepożądane są mniej nasilone, gdy lek jest przyjmowany bezpośrednio przed pójściem spać lub już w łóżku.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie częstości występowania działań niepożądanych stosowana jest następująca konwencja:2

  • Bardzo często: ≥1/10 (występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów

Układ/narząd Częstość Działania niepożądane Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy Reakcja alergiczna charakteryzująca się nagłym obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, mogąca zagrażać życiu
Zaburzenia psychiczne Często Omamy, pobudzenie, koszmary senne Zaburzenia percepcji, stany pobudzenia psychoruchowego, nieprzyjemne sny powodujące wybudzanie
Niezbyt często Stan splątania, drażliwość Dezorientacja, zaburzenia orientacji, nasilona reaktywność emocjonalna
Częstość nieznana Niepokój, agresja, urojenia, gniew, zaburzenia zachowania, psychozy, somnambulizm, uzależnienie, zaburzenia libido, aktywność podczas snu Stany lękowe, zachowania agresywne, fałszywe przekonania, ataki złości. Somnambulizm (chodzenie we śnie) i inne zaburzenia zachowania w czasie snu (prowadzenie pojazdu, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne, stosunki seksualne) z niepamięcią wykonywanych czynności. Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne.
Zaburzenia układu nerwowego Często Senność, bóle głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, niepamięć następcza Nadmierna senność w ciągu dnia, bóle i zawroty głowy, paradoksalne nasilenie objawów bezsenności. Niepamięć może być związana z nieprawidłowym zachowaniem.
Częstość nieznana Senność utrzymująca się następnego dnia, zaburzenia świadomości Przedłużające się działanie sedatywne, obniżenie poziomu świadomości
Zaburzenia oka Niezbyt często Podwójne widzenie Zaburzenia widzenia objawiające się widzeniem podwójnych obrazów
Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, objawiające się luźnymi stolcami, nudnościami, wymiotami i dyskomfortem brzusznym
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Podwyższenie wartości markerów funkcji wątroby w badaniach laboratoryjnych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Wysypka, świąd, pokrzywka, nadmierne pocenie się Reakcje skórne o różnym charakterze i nasileniu, od łagodnego świądu do zmian wysypkowych i pokrzywki, zwiększona potliwość
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Częstość nieznana Osłabienie mięśni Zmniejszenie siły mięśniowej, mogące wpływać na sprawność motoryczną
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie Uczucie wyczerpania, osłabienia
Częstość nieznana Zaburzenia chodu, tolerancja na lek, upadki Nieprawidłowości w sposobie poruszania się, zmniejszenie efektywności leku przy długotrwałym stosowaniu. Upadki występują głównie u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadkach, gdy zolpidem nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami.

Grupy szczególnego ryzyka

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w podeszłym wieku, u których częściej występują działania niepożądane, w tym zwiększone ryzyko upadków. Upadki obserwowane są głównie u pacjentów starszych oraz w przypadkach, gdy zolpidem nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami.3

Niepamięć następcza i zaburzenia zachowania podczas snu

Niepamięć następcza może pojawiać się przy stosowaniu dawek terapeutycznych, a ryzyko jej wystąpienia zwiększa się przy wyższych dawkach. Stany niepamięci mogą być związane z nieprawidłowym zachowaniem.4

Istotnym powikłaniem stosowania zolpidemu jest aktywność podczas snu, obejmująca różne formy złożonych zachowań, takich jak somnambulizm (chodzenie we śnie), prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowanie i spożywanie jedzenia, prowadzenie rozmów telefonicznych czy nawet podejmowanie aktywności seksualnej – wszystko to z niepamięcią wykonywanych czynności.5

Uzależnienie i tolerancja na lek

Stosowanie zolpidemu niesie ze sobą ryzyko rozwoju uzależnienia. Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne lub zjawiska z odbicia. Przy długotrwałym stosowaniu może rozwinąć się tolerancja na lek, objawiająca się zmniejszeniem jego skuteczności.6

Objawy i postępowanie w przypadku przedawkowania

Przedawkowanie zolpidemu może prowadzić do zaburzeń świadomości o różnym nasileniu – od nasilonej senności patologicznej aż do lekkiej śpiączki. Należy podkreślić, że przypadki przedawkowania winianu zolpidemu mogą mieć cięższy przebieg, łącznie z ryzykiem zgonu, w porównaniu z przedawkowaniem innych leków o działaniu sedatywnym na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu.7

Nie obserwowano trwałych następstw przedawkowania po przyjęciu do 400 mg zolpidemu, co stanowi 40-krotność zalecanej dawki.8

W przypadku przedawkowania zolpidemu zaleca się następujące postępowanie:9

  1. Leczenie objawowe i wspomagające
  2. W uzasadnionych przypadkach natychmiastowe płukanie żołądka
  3. Dożylne podanie płynów infuzyjnych w razie potrzeby
  4. Podanie węgla aktywowanego w celu zmniejszenia wchłaniania leku (gdy płukanie żołądka może nie przynieść oczekiwanych efektów)
  5. Nie należy podawać leków uspokajających, nawet w przypadku pobudzenia

W przypadku ciężkich objawów przedawkowania można rozważyć podanie flumazenilu – antagonisty receptorów benzodiazepinowych. Należy pamiętać, że okres półtrwania eliminacji flumazenilu wynosi około 40-80 minut, więc jego działanie jest krótkotrwałe. W związku z tym pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją i może być konieczne podanie dodatkowych dawek. Zastosowanie flumazenilu wiąże się z ryzykiem wystąpienia objawów neurologicznych, w tym drgawek.10

Skuteczność dializy w leczeniu przedawkowania zolpidemu nie została jednoznacznie ustalona. W praktyce klinicznej zaobserwowano, że u pacjentów z niewydolnością nerek stosujących zolpidem w dawkach terapeutycznych, dializa nie powodowała zmniejszenia stężenia leku we krwi.11

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zawsze brać pod uwagę możliwość równoczesnego zastosowania przez pacjenta kilku różnych leków.12

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.13

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 15.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl