Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania mometazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa (Zodgane 50 mikrogramów/dawkę) należy zachować szczególną ostrożność w określonych sytuacjach klinicznych oraz mieć na uwadze potencjalne zagrożenia związane z leczeniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności podczas terapii tym produktem leczniczym.¹

Immunosupresja

Mometazonu furoinian w aerozolu do nosa należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z następującymi stanami:²

• Czynna gruźlica – ze względu na potencjalne działanie immunosupresyjne leku
• Nieaktywne gruźlicze zakażenia układu oddechowego – istnieje ryzyko reaktywacji infekcji
• Nieleczone zakażenia grzybicze – preparat może maskować objawy i utrudniać leczenie
• Nieleczone zakażenia bakteryjne – możliwość nasilenia procesu zapalnego
• Ogólnoustrojowe zakażenia wirusowe – ryzyko obniżenia naturalnej odpowiedzi immunologicznej

Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których może wystąpić działanie immunosupresyjne, należy bezwzględnie poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z chorobami zakaźnymi. Szczególną uwagę należy zwrócić na ekspozycję na ospę wietrzną i odrę, które mogą przebiegać ciężej u osób z obniżoną odpornością. Pacjent powinien zostać pouczony o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem w przypadku takiego narażenia.³

Działanie miejscowe dotyczące nosa

Produkt leczniczy Zodgane nie jest zalecany u pacjentów z perforacją przegrody nosowej. Stosowanie mometazonu furoinianu w aerozolu do nosa może prowadzić do nasilenia istniejących uszkodzeń śluzówki nosa lub opóźniać gojenie się tkanek po zabiegach chirurgicznych w obrębie nosa.⁴

W badaniach klinicznych zaobserwowano, że podczas stosowania mometazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa, krwawienia z nosa występowały częściej w porównaniu do placebo. Należy jednak podkreślić, że krwawienia te miały zazwyczaj charakter łagodny i ustępowały samoistnie bez konieczności interwencji medycznej. Pacjenci powinni zostać poinformowani o możliwości wystąpienia tego działania niepożądanego.⁵

Ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów

Należy mieć świadomość, że podczas stosowania kortykosteroidów donosowych, w tym mometazonu furoinianu, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe. Ryzyko to wzrasta szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres. Istotne jest jednak, że prawdopodobieństwo wystąpienia działań ogólnoustrojowych przy stosowaniu kortykosteroidów donosowych jest znacznie mniejsze niż w przypadku kortykosteroidów doustnych. Dodatkowo reakcje mogą różnić się u poszczególnych pacjentów oraz między różnymi preparatami kortykosteroidowymi.⁶

Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować:⁷

• Zespół Cushinga – charakteryzujący się m.in. otyłością centralną, twarzą księżycowatą, rozstępami skórnymi
• Cechy jak w zespole Cushinga – subkliniczne objawy cushingoidalne
• Zahamowanie czynności kory nadnerczy – prowadzące do niedostatecznej produkcji endogennych kortykosteroidów
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży – szczególnie istotne w populacji pediatrycznej
• Zaćma – zmętnienie soczewki oka mogące prowadzić do pogorszenia widzenia
• Jaskra – zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego potencjalnie prowadzące do uszkodzenia nerwu wzrokowego
• Zaburzenia psychiczne i behawioralne, które mogą obejmować:
  • Nadpobudliwość psychoruchową
  • Zaburzenia snu
  • Stany lękowe
  • Depresję
  • Agresję (obserwowaną zwłaszcza u dzieci)

Podczas stosowania kortykosteroidów donosowych raportowano przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z predyspozycjami do jaskry lub z już zdiagnozowaną jaskrą, monitorując regularnie parametry okulistyczne.⁸

Pacjenci po systemowej terapii kortykosteroidowej

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, którzy zostali przeniesieni z długotrwałej terapii kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym na terapię donosową mometazonem furoinianem. Ogólnoustrojowe odstawienie kortykosteroidów u tych pacjentów może skutkować niewydolnością nadnerczy, która może utrzymywać się przez kilka miesięcy, zanim nastąpi pełne przywrócenie funkcji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).⁹

Jeśli u pacjentów występują objawy niewydolności nadnerczy lub objawy odstawienia pomimo złagodzenia objawów ze strony nosa, należy:¹⁰

1. Wznowić ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów
2. Zastosować odpowiednie metody leczenia wspomagającego
3. Wdrożyć odpowiednie środki monitorujące

Do typowych objawów niewydolności nadnerczy lub zespołu odstawienia kortykosteroidów należą:

• Ból stawów i/lub mięśni
• Przewlekłe zmęczenie
• Objawy depresyjne (zwłaszcza we wczesnej fazie)

Zmiana terapii z kortykosteroidów ogólnoustrojowych na donosowe może również ujawnić stany alergiczne, które były wcześniej maskowane przez leczenie ogólnoustrojowe. Najczęściej dotyczy to alergicznego zapalenia spojówek i egzemy, które mogły być uprzednio tłumione przez ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami.¹¹

Stosowanie dawek większych niż zalecane

Leczenie mometazonem furoinianem w dawkach przekraczających zalecane może prowadzić do klinicznie istotnej supresji nadnerczy. W przypadku stwierdzenia stosowania dawek wyższych niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów, szczególnie w okresach zwiększonego stresu fizjologicznego lub podczas planowanych zabiegów chirurgicznych, kiedy zapotrzebowanie organizmu na kortykosteroidy wzrasta.¹²