Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, jakim są Zioła uspokajające, zawierające kompozycję ziołową złożoną z korzenia kozłka (Valerianae officinalis L.), kwiatostanu głogu (Crataegus spp.), liścia melisy (Melissa officinalis L.), szyszki chmielu (Humulus lupulus L.), liścia mięty pieprzowej (Mentha x piperita L.) oraz kwiatu rumianku (Matricaria recutita L.), nie przeprowadzono standardowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. ¹

Wymogi regulacyjne dotyczące tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych

Zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, wyniki badań przedklinicznych nie są obligatoryjnie wymagane dla tego typu preparatów. Tradycyjne produkty lecznicze roślinne opierają swoją ocenę bezpieczeństwa głównie na długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu klinicznym, a nie na standardowych modelach badań toksykologicznych, jakie przeprowadza się dla leków syntetycznych. ²

Dotychczasowe doświadczenia kliniczne

W toku dotychczasowego stosowania produktu leczniczego Zioła uspokajające nie odnotowano żadnych znaczących działań niepożądanych, które wskazywałyby na potencjalne ryzyko związane z jego stosowaniem. Profil bezpieczeństwa preparatu opiera się zatem na wieloletnim doświadczeniu w stosowaniu składników ziołowych wchodzących w skład tego leku. ³

Składniki preparatu i ich właściwości

Skład produktu leczniczego Zioła uspokajające obejmuje:

• Korzeń kozłka (Valerianae officinalis L., radix) – 900 mg
• Kwiatostan głogu (Crataegus spp., folium cum flore) – 600 mg
• Liść melisy (Melissa officinalis L., folium) – 450 mg
• Szyszki chmielu (Humulus lupulus L.) – 450 mg
• Liść mięty pieprzowej (Mentha x piperita L., folium) – 300 mg
• Kwiat rumianku (Matricaria recutita L., flos) – 300 mg

Każdy z wymienionych składników posiada długą historię stosowania w ziołolecznictwie europejskim, co dodatkowo potwierdza bezpieczeństwo produktu pomimo braku formalnych badań przedklinicznych. ⁴

Status bezpieczeństwa preparatu

Zioła uspokajające są dostępne w postaci ziół do zaparzania w saszetkach, co stanowi tradycyjną formę podania preparatów ziołowych, od lat stosowaną w ziołolecznictwie. ⁵

W związku z brakiem specyficznych danych przedklinicznych, ocena bezpieczeństwa produktu Zioła uspokajające opiera się na wieloletnim doświadczeniu w stosowaniu jego składników oraz braku raportów o działaniach niepożądanych związanych z ich stosowaniem. Należy podkreślić, że brak formalnych badań przedklinicznych nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjentów, ponieważ jest to zgodne z wymogami regulacyjnymi dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. ⁶