Specjalne ostrzeżenia
Zilibra

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Zilibra

Stosowanie lakozamidu (Zilibra) wymaga zachowania szczególnej uwagi ze względu na możliwe zagrożenia i działania niepożądane. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku przeciwpadaczkowego, które powinny być wzięte pod uwagę podczas wdrażania terapii u pacjentów.¹

Myśli i zachowania samobójcze

Podczas terapii lekami przeciwpadaczkowymi, w tym lakozamidem, opisywano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo wykazała niewielki, ale istotny wzrost ryzyka takich zachowań. Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska pozostaje niewyjaśniony, a dostępne dane nie pozwalają wykluczyć zwiększonego ryzyka przy stosowaniu lakozamidu. W związku z tym niezbędne jest dokładne monitorowanie pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych oraz wdrożenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego w przypadku ich wystąpienia.²

Zarówno pacjenci, jak i ich opiekunowie powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłaszania się po pomoc medyczną w razie wystąpienia jakichkolwiek oznak myśli lub zachowań samobójczych.³

Zaburzenia rytmu serca i przewodzenia

Badania kliniczne z zastosowaniem lakozamidu wykazały wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie. W związku z tym, lakozamid należy stosować ze szczególną ostrożnością u następujących grup pacjentów:⁴

• Pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia – u tych osób lakozamid może nasilać istniejące już nieprawidłowości w przewodnictwie sercowym.
• Pacjenci z ciężkimi chorobami serca – szczególnie dotyczy to osób z zawałem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca w wywiadzie.
• Osoby w podeszłym wieku – ze względu na fizjologiczne zmiany w układzie przewodzącym serca.
• Pacjenci stosujący jednocześnie leki wydłużające odstęp PR – może wystąpić efekt addytywny.

U wymienionych grup pacjentów należy rozważyć wykonanie badania EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego.⁵

W okresie po wprowadzeniu lakozamidu do obrotu raportowano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K) II stopnia lub wyższego. Choć w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lakozamidu u pacjentów z padaczką nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, to jednak takie zaburzenia obserwowano w badaniach otwartych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁶

Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności rozpoznawania objawów wyższego stopnia bloku przedsionkowo-komorowego, takich jak:⁷

• Spowolnione lub nieregularne tętno – pacjent powinien nauczyć się monitorować własne tętno
• Uczucie oszołomienia – objawy przypominające stan przedomdleniowy
• Omdlenia – pełna utrata przytomności wymagająca natychmiastowej pomocy

Podobnie istotne jest rozpoznawanie objawów migotania i trzepotania przedsionków, które mogą obejmować:⁸

• Kołatanie serca – subiektywne odczucie nieprawidłowego bicia serca
• Szybkie lub nieregularne tętno – tachykardia lub arytmia
• Skrócony oddech – duszność towarzysząca zaburzeniom rytmu serca

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, pacjent powinien natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.⁹

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Terapia lakozamidem wiąże się z występowaniem zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego, co może zwiększać ryzyko przypadkowych urazów i upadków. Ten efekt uboczny powinien być szczególnie brany pod uwagę u pacjentów z zaburzeniami równowagi, osób starszych oraz wykonujących potencjalnie niebezpieczne czynności, np. obsługujących maszyny czy prowadzących pojazdy.¹⁰

Zaleca się poinformowanie pacjentów o konieczności zachowania szczególnej ostrożności do czasu poznania indywidualnej reakcji na lek. W początkowym okresie leczenia wskazane może być ograniczenie wykonywania czynności wymagających pełnej sprawności psychofizycznej.¹¹

Możliwość pogorszenia stanu klinicznego u dzieci z określonymi zespołami padaczkowymi

Istnieje potencjalne ryzyko pogorszenia stanu klinicznego wyrażonego w zapisie elektroencefalograficznym (EEG) w określonych zespołach padaczkowych wieku dziecięcego. Należy to uwzględnić szczególnie przy kwalifikacji pediatrycznych pacjentów do leczenia lakozamidem.¹²

Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe oraz uogólnione. U tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć inne opcje terapeutyczne.¹³

Zawartość sodu w produkcie

Produkt leczniczy Zilibra we wszystkich dostępnych dawkach (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg) zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę. Oznacza to, że produkt można uznać za „wolny od sodu”, co jest istotną informacją dla pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem spożycia sodu.¹⁴