Skład leku Zilibra – charakterystyka substancji czynnej i dawkowanie

Zilibra jest produktem leczniczym dostępnym w formie tabletek powlekanych, zawierającym jako substancję czynną lakozamid (Lacosamidum) w czterech różnych dawkach. Lek występuje w następujących wariantach dawkowania: 50 mg, 100 mg, 150 mg oraz 200 mg lakozamidu w każdej tabletce powlekanej.¹

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne tabletek

Produkt leczniczy Zilibra występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od zawartości substancji czynnej:²

• Zilibra 50 mg – różowawe, owalne tabletki o wymiarach około 10 mm × 5 mm, oznaczone literami „LAC” po jednej stronie i liczbą „50″ po drugiej stronie³
• Zilibra 100 mg – ciemnożółte, owalne tabletki o wymiarach około 13 mm × 6 mm, oznaczone literami „LAC” po jednej stronie i liczbą „100″ po drugiej stronie⁴
• Zilibra 150 mg – łososiowe, owalne tabletki o wymiarach około 15 mm × 7 mm, oznaczone literami „LAC” po jednej stronie i liczbą „150″ po drugiej stronie⁵
• Zilibra 200 mg – niebieskie, owalne tabletki o wymiarach około 16,5 mm × 7,5 mm, oznaczone literami „LAC” po jednej stronie i liczbą „200″ po drugiej stronie⁶

Pełny skład jakościowy i ilościowy produktu

Substancje pomocnicze w poszczególnych dawkach

Wszystkie warianty dawkowania leku Zilibra zawierają określone substancje pomocnicze, które różnią się częściowo w zależności od mocy tabletki. Poniżej przedstawiono szczegółowy skład poszczególnych wariantów:⁷

Rdzeń tabletki

Wszystkie warianty dawkowania leku Zilibra zawierają identyczne składniki w rdzeniu tabletki:⁸

• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101) – wypełniacz zapewniający odpowiednią strukturę tabletki
• Hydroksypropyloceluloza – środek wiążący i wypełniający
• Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (LH 21) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (HD 90) – wypełniacz zapewniający odpowiednią konsystencję
• Krospowidon (typ B) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpuszczanie tabletki w przewodzie pokarmowym
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu do maszyn tabletkujących

Otoczka tabletki

Skład otoczki tabletki różni się w zależności od dawki leku, co wpływa na charakterystyczny kolor każdego wariantu:⁹

Wspólne składniki otoczki dla wszystkich dawek leku Zilibra:

• Alkohol poliwinylowy – podstawowy składnik otoczki, pełniący funkcję substancji błonotwórczej
• Makrogol – substancja plastyfikująca, nadająca elastyczność otoczce
• Talk – zapobiega przywieraniu i nadaje gładkość powierzchni
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białe zabarwienie

Specyficzne barwniki w poszczególnych dawkach:

• Zilibra 50 mg (różowawe tabletki): Żelaza tlenek czerwony (E 172), Żelaza tlenek czarny (E 172), Indygotyna, lak (E 132)¹⁰
• Zilibra 100 mg (ciemnożółte tabletki): Żelaza tlenek żółty (E 172)¹¹
• Zilibra 150 mg (łososiowe tabletki): Żelaza tlenek żółty (E 172), Żelaza tlenek czerwony (E 172), Żelaza tlenek czarny (E 172)¹²
• Zilibra 200 mg (niebieskie tabletki): Indygotyna, lak (E 132)¹³

Informacje dodatkowe dotyczące przechowywania i opakowania

Dostępne opakowania

Produkt leczniczy Zilibra dostępny jest w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania zawierające 14, 56 lub 84 tabletki powlekane.¹⁴ Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Zilibra wynosi 3 lata.¹⁵ Dla leku nie określono szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.¹⁶

Zgodność farmaceutyczna i usuwanie

Dla produktu leczniczego Zilibra nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁷ Nie określono również specjalnych wymagań dotyczących usuwania produktu.¹⁸