Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zanacodar Combi 80 mg + 25 mg

Wpływ leku Zanacodar Combi na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Zanacodar Combi zawiera dwie substancje czynne: telmisartan (80 mg) oraz hydrochlorotiazyd (25 mg), których stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej uwagi lekarza. Informacje dotyczące wpływu leku na płodność, ciążę i laktację powinny być dokładnie przekazane pacjentce planującej ciążę lub będącej w ciąży, a także karmiącej piersią.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs), do których należy telmisartan, w pierwszym trymestrze ciąży. Stosowanie tych leków jest natomiast bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.²

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogennego po narażeniu na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia tego ryzyka. Mimo braku danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących antagonistów receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.³

Postępowanie u kobiet planujących ciążę

U pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, jeżeli kontynuacja leczenia za pomocą antagonistów receptora angiotensyny II nie jest niezbędna.⁴

Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć alternatywną terapię hipotensyjną.⁵

Ryzyko dla płodu i noworodka

Narażenie na antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu i noworodka. Obserwowane efekty obejmują:⁶

• U płodu: pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki
• U noworodka: niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia

Jeżeli doszło do narażenia na antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały te leki, należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁷

Hydrochlorotiazyd w ciąży

Doświadczenie w stosowaniu hydrochlorotiazydu podczas ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Badania na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko i może powodować następujące zaburzenia u płodu i noworodka:⁸

• Zmniejszenie perfuzji płodowo-łożyskowej (w II i III trymestrze)
• Żółtaczka
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej
• Trombocytopenia (małopłytkowość)

Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w następujących stanach:⁹

• Samoistne nadciśnienie tętnicze u kobiet w ciąży (z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy niemożliwe jest zastosowanie innego leczenia)
• Obrzęki ciążowe
• Nadciśnienie ciążowe
• Stan przedrzucawkowy

Przeciwwskazania te wynikają z ryzyka zmniejszenia objętości osocza oraz niedokrwienia łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.¹⁰

Karmienie piersią

Z powodu braku wystarczających informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego Zanacodar Combi w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Szczególne znaczenie ma to w przypadku karmienia noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie.¹¹

W okresie laktacji zaleca się stosowanie innych produktów przeciwnadciśnieniowych o lepszym profilu bezpieczeństwa. Wynika to z następujących faktów:¹²

• Małe ilości hydrochlorotiazydu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią
• Duże dawki tiazydowych leków moczopędnych, wywołujące silną diurezę, mogą hamować laktację

Jeżeli jednak stosowanie leku Zanacodar Combi w okresie karmienia piersią jest konieczne, należy zastosować możliwie najmniejsze dawki.¹³

Wpływ na płodność

W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano wpływu telmisartanu i hydrochlorotiazydu na płodność u kobiet i mężczyzn.¹⁴ Nie oznacza to jednak, że lek nie może potencjalnie wpływać na płodność u ludzi, dlatego przy długotrwałym stosowaniu leku u osób planujących potomstwo należy rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn pacjent powinien być świadomy, że w przypadku stosowania produktów przeciwnadciśnieniowych, takich jak Zanacodar Combi, mogą czasami wystąpić zawroty głowy i senność.¹⁵ Lekarz powinien poinformować pacjentkę o tych potencjalnych działaniach niepożądanych i ich możliwym wpływie na codzienne funkcjonowanie.

Kluczowe informacje dla lekarza

Lekarz musi przekazać kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią pełne informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem leku Zanacodar Combi, a także o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w przypadku stwierdzenia ciąży. Należy również poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach dla płodu i noworodka oraz zaleceniach dotyczących monitorowania w przypadku narażenia na lek w trakcie ciąży.