Działania niepożądane leku Zanacodar Combi

Zanacodar Combi to złożony produkt leczniczy zawierający 80 mg telmisartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu w postaci tabletek. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanym nasileniu i częstości występowania. Znajomość profilu bezpieczeństwa jest kluczowa w prowadzeniu skutecznej farmakoterapii nadciśnienia tętniczego.¹

Profil bezpieczeństwa leku

Całkowita częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu złożonego zawierającego telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 25 mg jest porównywalna do wyników uzyskanych podczas stosowania preparatu zawierającego telmisartan 80 mg i hydrochlorotiazyd 12,5 mg. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. W rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do <1/1000) może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy, który w skrajnych przypadkach może prowadzić do zgonu.<sup data-drug="Zanacodar Combi" data-section="Działania niepożądane" title="Podsumowanie profilu bezpieczeństwa. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. W rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do 2

Warto zauważyć, że nie ustalono zależnej od dawki częstości występowania działań niepożądanych, nie wykazano również korelacji z płcią, wiekiem i rasą pacjentów. Ważne jest jednak, by pamiętać, że podczas stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, które wiążą się z każdym ze składników podanym jako lek pojedynczy, a które nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych preparatu złożonego.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:<sup data-drug="Zanacodar Combi" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według konwencji dotyczącej częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (4

• Bardzo często (≥ 1/10)
• Często (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko (< 1/10000)
• Częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zestawienie działań niepożądanych leku Zanacodar Combi

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych odnotowanych we wszystkich badaniach klinicznych, występujących częściej (p ≤ 0,05) w przypadku połączenia telmisartanu i hydrochlorotiazydu niż w przypadku stosowania placebo. W tabeli działania niepożądane zostały pogrupowane według układów i narządów oraz częstości występowania, z zachowaniem kolejności od najcięższych.⁵

Działania niepożądane poszczególnych składników leku

Należy pamiętać, że oprócz działań niepożądanych odnotowanych dla preparatu złożonego, mogą wystąpić działania niepożądane charakterystyczne dla poszczególnych składników, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych produktu Zanacodar Combi.⁶

Telmisartan – dodatkowe działania niepożądane

Całkowita częstość występowania działań niepożądanych w przypadku stosowania telmisartanu (41,4%) w badaniu kontrolowanym placebo była zazwyczaj porównywalna do częstości działań w przypadku stosowania samego placebo (43,9%).⁷

Specyficzne dla telmisartanu działania niepożądane, nieodnotowane dla preparatu złożonego, obejmują:

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze (niezbyt często): zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego, w tym zapalenie pęcherza; (rzadko): posocznica, w tym zakończona zgonem⁸
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego (niezbyt często): niedokrwistość; (rzadko): eozynofilia, małopłytkowość⁹
• Zaburzenia układu immunologicznego (rzadko): nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne¹⁰
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (niezbyt często): hiperkaliemia; (rzadko): hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)¹¹
• Zaburzenia serca (niezbyt często): rzadkoskurcz¹²
• Zaburzenia układu nerwowego (rzadko): senność¹³
• Zaburzenia układu oddechowego (niezbyt często): kaszel; (bardzo rzadko): śródmiąższowa choroba płuc¹⁴
• Zaburzenia żołądka i jelit (rzadko): dolegliwości żołądkowe¹⁵
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (rzadko): wyprysk, wykwity skórne, wykwity skórne na podłożu toksycznym¹⁶
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (rzadko): choroba zwyrodnieniowa stawów, ból ścięgna¹⁷
• Zaburzenia nerek i układu moczowego (niezbyt często): niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek)¹⁸
• Zaburzenia ogólne (niezbyt często): osłabienie¹⁹
• Badania diagnostyczne (rzadko): zmniejszenie stężenia hemoglobiny²⁰

Hydrochlorotiazyd – dodatkowe działania niepożądane

Hydrochlorotiazyd może spowodować lub nasilić zmniejszenie objętości krwi krążącej, co może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych. Poniżej przedstawiono działania niepożądane o nieznanej częstości występowania związane ze stosowaniem samego hydrochlorotiazydu.²¹

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zapalenie ślinianki²²
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość²³
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość²⁴
• Zaburzenia endokrynologiczne: niewłaściwa kontrola cukrzycy²⁵
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: jadłowstręt, zmniejszony apetyt, zaburzenia równowagi elektrolitowej, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hipowolemia²⁶
• Zaburzenia psychiczne: niepokój²⁷
• Zaburzenia układu nerwowego: uczucie oszołomienia²⁸
• Zaburzenia oka: widzenie na żółto, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania²⁹
• Zaburzenia naczyniowe: martwicze zapalenie naczyń³⁰
• Zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie trzustki, ból brzucha³¹
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka miąższowa, żółtaczka cholestatyczna³²
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zespół toczniopodobny, reakcje nadwrażliwości na światło, zapalenie naczyń skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka³³
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie³⁴
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, glukozuria³⁵
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka³⁶
• Badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia triglicerydów³⁷

Opis wybranych działań niepożądanych

Nieprawidłowa czynność wątroby

Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby i/lub zaburzeń czynności wątroby, zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych. Jest to istotna informacja, którą należy uwzględnić szczególnie przy leczeniu pacjentów pochodzenia japońskiego.³⁸

Posocznica

W badaniu PRoFESS u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany. Niemniej jednak posocznica stanowi poważne, potencjalnie zagrażające życiu powikłanie, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.³⁹

Śródmiąższowa choroba płuc

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego. Obserwacja pacjenta pod kątem objawów płucnych jest istotnym elementem bezpieczeństwa farmakoterapii.⁴⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]⁴¹