Skład i postać leku
Xyvelam 500 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Xyvelam

Xyvelam dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dwóch mocach: 250 mg oraz 500 mg. Substancją czynną preparatu jest lewofloksacyna, występująca w postaci lewofloksacyny półwodnej. Każda tabletka powlekana o mocy 250 mg zawiera 250 mg lewofloksacyny, co odpowiada 256,23 mg lewofloksacyny półwodnej. Natomiast tabletka o mocy 500 mg zawiera 500 mg lewofloksacyny, co odpowiada 512,46 mg lewofloksacyny półwodnej.¹

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wyróżnić laktozę jednowodną, której zawartość wynosi 3,84 mg w tabletce 250 mg oraz 7,68 mg w tabletce 500 mg.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki produktu Xyvelam zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję tabletek
• Krospowidon typ A – substancja rozsadzająca, poprawiająca rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający właściwości przepływowe masy tabletkowej
• Kopowidon – substancja wiążąca, stabilizująca postać farmaceutyczną
• Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana – złożona z 98% celulozy mikrokrystalicznej i 2% krzemionki koloidalnej bezwodnej, pełniąca funkcję wypełniacza i dodatkowo poprawiająca właściwości przepływowe

Otoczka tabletki składa się z mieszaniny substancji pomocniczych oznaczonej jako Opadry II Pink 31K34554, która zawiera:⁴

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca w otoczce
• Hypromeloza 15 cP – polimer tworzący powłokę tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość otoczki
• Triacetyna – plastyfikator zapewniający elastyczność otoczki
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający różowe zabarwienie
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik modyfikujący odcień różowego zabarwienia

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu leczniczego

Xyvelam występuje w postaci tabletek powlekanych. Obie moce (250 mg i 500 mg) charakteryzują się różowym zabarwieniem oraz obustronnie wypukłym kształtem.⁵

Charakterystyka tabletek 250 mg

Tabletki o mocy 250 mg są różowe, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie oraz oznaczeniem „L” po drugiej stronie. Ich wymiary to około 13 mm długości i 6 mm szerokości. Dzięki rowkowi dzielącemu tabletkę można podzielić na równe dawki.⁶

Charakterystyka tabletek 500 mg

Tabletki o mocy 500 mg również są różowe i obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie oraz oznaczeniem „L” po drugiej stronie. Ich wymiary to około 16 mm długości i 8 mm szerokości. Podobnie jak tabletki o mocy 250 mg, również te można podzielić na równe dawki dzięki rowkowi dzielącemu.⁷

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt leczniczy Xyvelam dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:⁸

• Blistry Aluminium/PVC – zawierające 1, 3, 5, 7, 10, 14, 50 lub 100 tabletek powlekanych, umieszczone w tekturowym pudełku
• Pojemniki HDPE z zamknięciem LDPE – zawierające 50 lub 100 tabletek powlekanych, umieszczone w tekturowym pudełku

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Xyvelam nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.¹⁰ Produkt zachowuje stabilność i pełną aktywność terapeutyczną przez okres 5 lat od daty produkcji, zgodnie z określonym okresem ważności.¹¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Xyvelam nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania.¹² Produkt należy usuwać zgodnie z ogólnymi zasadami postępowania z niewykorzystanymi produktami leczniczymi, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Xyvelam w formie tabletek powlekanych nie określono niezgodności farmaceutycznych.¹³ Wynika to z postaci farmaceutycznej, która stanowi kompletny, gotowy do stosowania produkt leczniczy nieprzeznaczony do dalszego przetwarzania przed podaniem.