Działania niepożądane leku Xyvelam

Xyvelam to produkt leczniczy zawierający lewofloksacynę w postaci lewofloksacyny półwodnej, dostępny w tabletkach powlekanych 250 mg i 500 mg. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku, opracowane na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem ponad 8300 pacjentów oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek.¹

Klasyfikacja częstości występowania

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następujących kategorii:²

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Infekcje i zakażenia

W trakcie leczenia Xyvelamem może dojść do rozwoju zakażeń grzybiczych, w tym zakażeń wywołanych przez grzyby z rodzaju Candida. Zakażenia te występują często (≥1/100 do <1/10).³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Xyvelam może powodować zaburzenia hematologiczne o różnym nasileniu. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwuje się leukopenię (zmniejszenie liczby białych krwinek), eozynofilię (zwiększenie liczby eozynofili) oraz trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi). Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia, takie jak neutropenia, niewydolność szpiku kostnego (w tym niedokrwistość aplastyczna), pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi), agranulocytoza czy niedokrwistość hemolityczna.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Z nieznaną częstotliwością mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny i wstrząs rzekomoanafilaktyczny. Należy zaznaczyć, że reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne mogą niekiedy wystąpić już po podaniu pierwszej dawki leku.⁵

Zaburzenia endokrynologiczne

Z nieznaną częstotliwością odnotowano występowanie zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Z nieznaną częstotliwością u pacjentów stosujących Xyvelam może wystąpić jadłowstręt, hipoglikemia (zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą), śpiączka hipoglikemiczna oraz hiperglikemia.⁷

Zaburzenia psychiczne

Wśród zaburzeń psychicznych z nieznaną częstotliwością mogą wystąpić: bezsenność, niepokój, stan splątania, nerwowość, reakcje psychotyczne (w tym omamy, paranoja), depresja, pobudzenie, niezwykłe sny, koszmary senne, majaczenie, zaburzenia psychotyczne z zachowaniami zagrażającymi bezpieczeństwu pacjenta (w tym myśli lub próby samobójcze) oraz mania.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęstsze działania niepożądane dotyczące układu nerwowego to ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność i drżenia mięśniowe. Z nieznaną częstotliwością mogą wystąpić również: zaburzenia smaku, drgawki, parestezje (zaburzenia czucia), zaburzenia pamięci, obwodowa neuropatia czuciowa, obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa, zaburzenia węchu (w tym utrata węchu), dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe, brak smaku, omdlenie, łagodne nadciśnienie śródczaszkowe oraz mioklonie.⁹

Zaburzenia oka

Z nieznaną częstotliwością mogą wystąpić zaburzenia widzenia (takie jak nieostre widzenie), przemijająca utrata widzenia oraz zapalenie błony naczyniowej oka.¹⁰

Zaburzenia ucha i błędnika

Z nieznaną częstotliwością mogą wystąpić zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego), szumy uszne, utrata słuchu oraz zaburzenia słuchu.¹¹

Zaburzenia serca

Z nieznaną częstotliwością mogą wystąpić tachykardia, kołatanie serca, częstoskurcz komorowy (który może prowadzić do zatrzymania akcji serca), arytmia komorowa i zaburzenia typu torsade de pointes. Obserwowano również wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Arytmia komorowa i torsade de pointes notowane są głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT.¹²

Zaburzenia naczyniowe

Z nieznaną częstotliwością może wystąpić niedociśnienie. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony (do których należy lewofloksacyna) zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca.¹³

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Z nieznaną częstotliwością mogą wystąpić duszność, skurcz oskrzeli oraz alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych.¹⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Z nieznaną częstotliwością mogą wystąpić biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia, zaparcia, biegunka krwotoczna (która w bardzo rzadkich przypadkach może być objawem zapalenia jelit, w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelit) oraz zapalenie trzustki.¹⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z nieznaną częstotliwością może wystąpić zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfatazy zasadowej, GGT), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, żółtaczka i ciężkie uszkodzenie wątroby (w tym przypadki zakończone zgonem z ostrą niewydolnością wątroby, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi) oraz zapalenie wątroby.¹⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z nieznaną częstotliwością mogą wystąpić wysypka, świąd, pokrzywka, nadmierna potliwość, reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), rumień trwały polekowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, reakcje nadwrażliwości na światło, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, zapalenie jamy ustnej oraz hiperpigmentacja skóry. Reakcje dotyczące błon śluzowych mogą niekiedy wystąpić już po podaniu pierwszej dawki.¹⁷

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Z nieznaną częstotliwością mogą wystąpić ból stawów, ból mięśni, zaburzenia dotyczące ścięgna (w tym zapalenie ścięgna, np. ścięgna Achillesa), osłabienie siły mięśni (co może być szczególnie ważne u pacjentów z miastenią), rabdomioliza, zerwanie ścięgna (np. ścięgna Achillesa), zerwanie więzadła, zerwanie mięśnia oraz zapalenie stawów.¹⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z nieznaną częstotliwością może wystąpić zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi oraz ostra niewydolność nerek (np. z powodu śródmiąższowego zapalenia nerek).¹⁹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Z nieznaną częstotliwością może wystąpić osłabienie, gorączka oraz ból (w tym ból pleców, ból w klatce piersiowej i kończynach).²⁰

Długotrwałe działania niepożądane

W związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów (do których należy lewofloksacyna) zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły. Obejmują one m.in.: zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parastezjami, depresję, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu i zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.²¹

Inne istotne działania niepożądane

Wśród innych działań niepożądanych związanych z podawaniem fluorochinolonów wymienia się napady porfirii u pacjentów z porfirią.²²

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.²³

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁴