Wpływ rywaroksabanu na płodność, ciążę i laktację

Rywaroksaban, substancja czynna produktu leczniczego Xiltess, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Niniejszy artykuł przedstawia kompleksowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w kontekście wpływu tego leku na płodność, ciążę oraz laktację.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania rywaroksabanu u kobiet ciężarnych nie zostało ustalone w badaniach klinicznych. Należy podkreślić, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ tej substancji na reprodukcję.²

Rywaroksaban jest przeciwwskazany w okresie ciąży z trzech zasadniczych powodów:

• Potencjalnie szkodliwy wpływ na proces reprodukcji
• Zwiększone ryzyko wystąpienia wewnętrznego krwawienia
• Potwierdzona zdolność przenikania przez barierę łożyskową

³

Kobiety w wieku rozrodczym, u których planowane jest leczenie produktem Xiltess zawierającym 2,5 mg rywaroksabanu, powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji i unikania zajścia w ciążę przez cały okres farmakoterapii.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, bezpieczeństwo stosowania rywaroksabanu podczas laktacji nie zostało potwierdzone w badaniach klinicznych.⁵

Istotnym czynnikiem przeciwwskazującym stosowanie produktu Xiltess podczas karmienia piersią jest fakt, że w badaniach na modelach zwierzęcych wykazano przenikanie rywaroksabanu do mleka.⁶

Z uwagi na powyższe dane, stosowanie rywaroksabanu w dawce 2,5 mg (preparat Xiltess) jest jednoznacznie przeciwwskazane podczas karmienia piersią.⁷

W przypadku konieczności stosowania leczenia przeciwzakrzepowego u kobiet karmiących piersią, lekarz powinien przedstawić pacjentce dwie możliwe opcje:

1. Przerwanie karmienia piersią i rozpoczęcie leczenia rywaroksabanem
2. Kontynuacja karmienia piersią i wybór alternatywnej metody leczenia przeciwzakrzepowego

⁸

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu rywaroksabanu na płodność u ludzi brak jest danych pochodzących ze specyficznych badań klinicznych.⁹

Istotne są natomiast wyniki badań przedklinicznych przeprowadzonych na zwierzętach. W badaniach oceniających płodność u szczurów zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu rywaroksabanu na parametry płodności.¹⁰

Wskazówki praktyczne dla lekarzy

Lekarz przekazujący informacje o produkcie Xiltess (rywaroksaban 2,5 mg) kobiecie w wieku rozrodczym powinien:

• Podkreślić bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią
• Zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii
• Poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania terapii w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży
• Przedstawić alternatywne opcje leczenia przeciwzakrzepowego dla kobiet planujących ciążę lub karmiących piersią
• W przypadku konieczności stosowania leczenia przeciwzakrzepowego w okresie laktacji, omówić korzyści i ryzyko związane z przerwaniem karmienia piersią lub wyborem innej terapii przeciwzakrzepowej