Profil bezpieczeństwa leku

Profil bezpieczeństwa leku
Xiltess 2,5 mg

Produkt Xiltess (rywaroksaban) jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności oraz potwierdzone wydzielanie leku do mleka. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/min) zaleca się ostrożność ze względu na ryzyko zwiększonego stężenia rywaroksabanu i powikłań krwotocznych, natomiast stosowanie u osób z klirensem <15 mL/min jest niewskazane. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie wymaga się zmiany dawki, ale należy monitorować potencjalne interakcje lekowe. Produkt jest również przeciwwskazany u pacjentów z chorobą wątroby wiążącą się z koagulopatią, w tym z marskością wątroby stopnia B i C wg Child-Pugh.

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Prowadzenie Pojazdów
Interakcje z Alkoholem
Stosowanie u Seniorów
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

Tabela profilu bezpieczeństwa

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

rywaroksaban

Kategoria leku

leki przeciwzakrzepowe

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie produktu Xiltess (rywaroksaban) jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. W dokumentacji wskazano, że nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rywaroksabanu u matek karmiących piersią, a badania na zwierzętach wykazały, że rywaroksaban jest wydzielany do mleka. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu.
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Rywaroksaban ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stwierdzano działania niepożądane takie jak omdlenia (częstość nieznana) i zawroty głowy (często). Pacjenci, u których wystąpią takie działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Interakcje z Alkoholem
Brak danych
W dokumentacji nie ma informacji dotyczących interakcji rywaroksabanu z alkoholem. Brak danych w materiałach źródłowych.
Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożność
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, jednak ryzyko krwawienia zwiększa się wraz z wiekiem. Wskazana jest regularna ocena stosunku korzyści do ryzyka leczenia indywidualnie u każdego pacjenta, szczególnie u osób ≥75 lat.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/min) należy zachować ostrożność, gdyż stężenie rywaroksabanu w osoczu może znacznie się zwiększać, co prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z klirensem <15 mL/min. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawki, ale należy zachować ostrożność, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu leków zwiększających stężenie rywaroksabanu.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Zabronione przyjmowanie leku
Produkt Xiltess jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child Pugh.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Obszar	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zakazane	Stosowanie produktu Xiltess (rywaroksaban) jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. W dokumentacji wskazano, że nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rywaroksabanu u matek karmiących piersią, a badania na zwierzętach wykazały, że rywaroksaban jest wydzielany do mleka. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu.
Prowadzenie Pojazdów	Zachować ostrożność	Rywaroksaban ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stwierdzano działania niepożądane takie jak omdlenia (częstość nieznana) i zawroty głowy (często). Pacjenci, u których wystąpią takie działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Interakcje z Alkoholem	Brak danych	W dokumentacji nie ma informacji dotyczących interakcji rywaroksabanu z alkoholem. Brak danych w materiałach źródłowych.
Stosowanie u Seniorów	Zachować ostrożność	Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, jednak ryzyko krwawienia zwiększa się wraz z wiekiem. Wskazana jest regularna ocena stosunku korzyści do ryzyka leczenia indywidualnie u każdego pacjenta, szczególnie u osób ≥75 lat.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Zachować ostrożność	U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/min) należy zachować ostrożność, gdyż stężenie rywaroksabanu w osoczu może znacznie się zwiększać, co prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z klirensem <15 mL/min. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawki, ale należy zachować ostrożność, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu leków zwiększających stężenie rywaroksabanu.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Zakazane	Produkt Xiltess jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child Pugh.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.