Dawkowanie i sposób podawania rywaroksabanu (Xiltess 2,5 mg)

Rywaroksaban w dawce 2,5 mg w tabletkach powlekanych (Xiltess) jest stosowany w terapii schorzeń sercowo-naczyniowych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania tego leku, które należy uwzględnić podczas prowadzenia wywiadu medycznego oraz przekazać pacjentowi.¹

Podstawowe dawkowanie

Standardowy schemat dawkowania rywaroksabanu (Xiltess) to 2,5 mg dwa razy na dobę, niezależnie od wskazania.²

Dawkowanie w Ostrych Zespołach Wieńcowych (OZW)

W przypadku pacjentów z OZW zaleca się, aby oprócz rywaroksabanu w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę, pacjent przyjmował również:³

• Dawkę dobową 75-100 mg kwasu acetylosalicylowego (ASA), lub
• Dawkę dobową 75-100 mg ASA w połączeniu z dawką dobową 75 mg klopidogrelu, lub
• Dawkę dobową 75-100 mg ASA w połączeniu ze standardową dawką dobową tyklopidyny

Leczenie rywaroksabanem powinno rozpocząć się jak najszybciej po stabilizacji zdarzenia OZW, jednak nie wcześniej niż 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w momencie, gdy można przerwać pozajelitowe leczenie przeciwzakrzepowe.⁴

Należy regularnie kontrolować leczenie, indywidualnie dla każdego pacjenta, oceniając ryzyko zdarzeń niedokrwiennych w stosunku do ryzyka krwawień. Standardowy okres leczenia wynosi do 12 miesięcy, jednak może zostać wydłużony do 24 miesięcy po indywidualnej ocenie pacjenta, choć doświadczenie kliniczne dla tego okresu jest ograniczone.⁵

Dawkowanie w Chorobie Wieńcowej (CAD) i Chorobie Tętnic Obwodowych (PAD)

Pacjenci z CAD lub PAD przyjmujący rywaroksaban w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę powinni jednocześnie przyjmować dawkę dobową 75-100 mg ASA.⁶

U pacjentów po zabiegu rewaskularyzacji kończyny dolnej (chirurgicznym lub śródnaczyniowym, w tym hybrydowym) z powodu objawowej PAD, nie należy rozpoczynać leczenia rywaroksabanem do momentu osiągnięcia hemostazy.⁷

Czas trwania leczenia powinien być określony indywidualnie dla każdego pacjenta, na podstawie regularnej oceny stosunku ryzyka zdarzeń zakrzepowych do ryzyka krwawienia.⁸

Jednoczesne podawanie z terapią przeciwpłytkową

U pacjentów z ostrym zdarzeniem zakrzepowym lub poddawanych procedurze naczyniowej, u których istnieje potrzeba stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej, należy indywidualnie rozważyć, czy stosowanie Xiltess 2,5 mg dwa razy na dobę powinno być kontynuowane. Decyzja ta powinna uwzględniać rodzaj zdarzenia lub procedury oraz schemat leczenia przeciwpłytkowego.⁹

Bezpieczeństwo i skuteczność rywaroksabanu 2,5 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z podwójną terapią przeciwpłytkową badano u pacjentów:¹⁰

• Po niedawno przebytym OZW – w skojarzeniu z ASA plus klopidogrelem/tyklopidyną¹¹
• Po niedawno przebytym zabiegu rewaskularyzacji kończyny dolnej z powodu objawowej PAD – w skojarzeniu z ASA i, w razie potrzeby, krótkotrwałym stosowaniem klopidogrelu¹²

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Jeśli pacjent pominie dawkę rywaroksabanu, powinien kontynuować leczenie przyjmując następną zaplanowaną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.¹³

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana z antagonistów witaminy K (VKA) na rywaroksaban

Przy zmianie leczenia z antagonistów witaminy K (VKA) na rywaroksaban (Xiltess), wartości INR mogą być nieprawdziwie podwyższone po przyjęciu Xiltess. Należy pamiętać, że INR nie jest właściwym parametrem do pomiaru działania przeciwzakrzepowego rywaroksabanu i z tego powodu nie powinien być stosowany do monitorowania leczenia tym lekiem.¹⁴

Zmiana z rywaroksabanu na antagonistów witaminy K

Podczas zmiany leczenia z rywaroksabanu na VKA istnieje ryzyko niewłaściwej antykoagulacji. Należy zapewnić ciągłą właściwą antykoagulację podczas zmiany na alternatywny lek przeciwzakrzepowy. Należy pamiętać, że rywaroksaban może przyczynić się do podwyższenia wartości INR.¹⁵

Zalecana procedura zmiany leczenia:¹⁶

1. Należy równocześnie podawać VKA wraz z rywaroksabanem, aż INR osiągnie wartość ≥ 2,0
2. Przez pierwsze dwa dni okresu zmiany należy stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA
3. Następnie dawkowanie VKA powinno być dostosowywane na podstawie wyników testów INR

Podczas jednoczesnego stosowania rywaroksabanu i VKA, nie należy badać INR wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce, ale przed następną dawką rywaroksabanu. Po przerwaniu stosowania rywaroksabanu, wiarygodne badania INR można wykonać co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce.¹⁷

Zmiana z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na rywaroksaban

U pacjentów aktualnie otrzymujących pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy należy:¹⁸

1. Przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego
2. Rozpocząć stosowanie rywaroksabanu od 0 do 2 godzin przed czasem następnego zaplanowanego podania pozajelitowego leku (np. heparyny drobnocząsteczkowej)
3. W przypadku ciągłego wlewu pozajelitowego leku (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej), rozpocząć stosowanie rywaroksabanu w momencie przerwania wlewu

Zmiana z rywaroksabanu na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe

Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego należy podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka rywaroksabanu.¹⁹

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Modyfikacja dawkowania w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek:²⁰

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania rywaroksabanu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/min), gdyż dane kliniczne wskazują na znaczny wzrost stężenia leku w osoczu u tych pacjentów.²¹

Nie zaleca się stosowania rywaroksabanu u pacjentów z klirensem kreatyniny <15 mL/min.²²

Zaburzenia czynności wątroby

Rywaroksaban (Xiltess) jest przeciwwskazany u pacjentów z:²³

• Chorobą wątroby przebiegającą z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia
• Marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Należy jednak pamiętać, że ryzyko krwawienia zwiększa się wraz z wiekiem.²⁴

Masa ciała

Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania w zależności od masy ciała pacjenta.²⁵

Płeć

Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania w zależności od płci pacjenta.²⁶

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności rywaroksabanu w dawce 2,5 mg u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Ze względu na brak danych, stosowanie rywaroksabanu w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.²⁷

Sposób podawania

Droga podania

Rywaroksaban (Xiltess) w dawce 2,5 mg jest przeznaczony do podania doustnego. Tabletki powlekane można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.²⁸

Alternatywne sposoby podania

Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek, istnieją następujące alternatywne sposoby podania:²⁹

• Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie
• Rozgniecioną tabletkę można również podawać przez zgłębnik żołądkowy