Działania niepożądane leku Xanax SR

Działania niepożądane alprazolamu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Xanax SR) są przede wszystkim wynikiem jego nadmiernego działania farmakologicznego. Występowanie i nasilenie poszczególnych działań niepożądanych zależy od indywidualnej podatności pacjenta oraz zastosowanej dawki leku. Większość objawów niepożądanych obserwuje się na początku terapii, a ich nasilenie zmniejsza się w miarę kontynuowania leczenia lub po redukcji dawki.¹

Profil bezpieczeństwa alprazolamu

Działania niepożądane alprazolamu zostały udokumentowane zarówno w kontrolowanych badaniach klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. W przypadku stosowania większych dawek leku, częściej niż w grupie placebo obserwowano takie objawy jak: sedacja, senność, zmęczenie, ataksja, upośledzona koordynacja oraz zaburzenia mowy. Rzadziej występowały: zmiany nastroju, objawy ze strony przewodu pokarmowego, zapalenie skóry, zaburzenia pamięci, zaburzenia czynności płciowych, zaburzenia poznawcze i dezorientacja.²

Zespół uzależnienia i zespół odstawienia

Należy podkreślić, że stosowanie alprazolamu, podobnie jak innych benzodiazepin, może prowadzić do rozwoju zależności fizycznej i psychicznej. Nagłe przerwanie leczenia, szczególnie po długotrwałej terapii dużymi dawkami, może skutkować rozwojem zespołu odstawienia. Objawy odstawienia mogą obejmować: bóle głowy, bóle mięśniowe, nasilony lęk, napięcie, pobudzenie psychoruchowe, dezorientację, drażliwość, derealizację, depersonalizację, upośledzenie słuchu, sztywność i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na bodźce zewnętrzne, a w ciężkich przypadkach nawet omamy i napady padaczkowe.³

Szczególnie nasilone objawy odstawienia obserwuje się u pacjentów leczonych dużymi dawkami przez długi okres oraz w przypadkach, gdy leczenie przerwano nagle lub zbyt szybko zredukowano dawkę. Opisywano również przypadki nadużywania benzodiazepin.⁴

Czynniki zwiększające ryzyko działań niepożądanych

Wzrost ryzyka wystąpienia niektórych działań niepożądanych może dotyczyć szczególnie pacjentów z zaburzeniami osobowości typu borderline, osób z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie, nadużywających alkoholu lub leków oraz pacjentów z zespołem stresu pourazowego. W wielu przypadkach, gdy raportowano poważne działania niepożądane, pacjenci przyjmowali jednocześnie inne leki o działaniu ośrodkowym i/lub cierpieli na współistniejące zaburzenia psychiczne.⁵

Szczegółowa lista działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem alprazolamu, skategoryzowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.⁶

* Działanie niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu⁷

Rzadkie działania niepożądane benzodiazepin

Oprócz wymienionych w tabeli działań niepożądanych, obserwowano również rzadkie lub bardzo rzadkie działania niepożądane charakterystyczne dla grupy benzodiazepin, do których należą:⁸

• Zaburzenia motoryki – manifestujące się jako drżenia, nieprawidłowa koordynacja ruchów
• Padaczka – objawiająca się drgawkami, może wystąpić szczególnie u osób z padaczką w wywiadzie lub predyspozycją do drgawek
• Objawy paranoi – urojenia o charakterze paranoidalnym, niepokój, podejrzliwość
• Depersonalizacja – uczucie oddzielenia od własnego ciała, poczucie nierealności własnej osoby
• Agranulocytoza – poważne zaburzenie hematologiczne charakteryzujące się znacznym zmniejszeniem liczby granulocytów we krwi
• Reakcje alergiczne – wysypka, świąd, obrzęk
• Anafilaksja – ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna

Szczególne grupy ryzyka działań niepożądanych

W praktyce klinicznej zaobserwowano, że niektórzy pacjenci mogą być bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych alprazolamu. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku osób z:⁹

• Zaburzeniami osobowości typu borderline – u których może wystąpić nasilenie impulsywności i niestabilności emocjonalnej
• Zachowaniami agresywnymi w wywiadzie – ryzyko nasilenia agresji i wrogości
• Historią nadużywania alkoholu lub leków – zwiększone ryzyko uzależnienia i wystąpienia zespołu odstawienia
• Zespołem stresu pourazowego – możliwość zaostrzenia objawów PTSD

Zespół odstawienia – charakterystyka szczegółowa

Nagłe przerwanie leczenia alprazolamem, zwłaszcza po długotrwałej terapii, może prowadzić do rozwoju zespołu odstawienia. Zespół ten może objawiać się następującymi objawami:¹⁰

1. Objawy fizyczne:
   • Bóle głowy – często o charakterze pulsującym
   • Bóle mięśniowe – szczególnie w obrębie kończyn
   • Sztywność i mrowienie kończyn
   • Nadwrażliwość na bodźce zewnętrzne (światło, hałas, dotyk)
   • Napady padaczkowe – w ciężkich przypadkach
2. Objawy psychiczne:
   • Nasilony lęk
   • Uczucie napięcia
   • Pobudzenie psychoruchowe
   • Dezorientacja
   • Drażliwość
   • Derealizacja – poczucie nierealności otoczenia
   • Depersonalizacja – poczucie oddzielenia od własnego ciała
   • Omamy – w ciężkich przypadkach
   • Zmiany nastroju
   • Zaburzenia snu

Nasilone objawy odstawienia obserwuje się szczególnie często u pacjentów długotrwale leczonych dużymi dawkami. Objawy odstawienia stwierdzano również wtedy, gdy leczenie wycofywano zbyt szybko lub przerywano nagle.¹¹

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²