Skład leku XALEBA

XALEBA to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach: 30 mg, 60 mg, 90 mg oraz 120 mg. Substancją czynną leku jest etorykoksyb (Etoricoxibum), występujący w odpowiednich dawkach dla każdej z prezentacji tabletek.¹

Substancje pomocnicze

W skład każdej tabletki, oprócz substancji czynnej, wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Wapnia wodorofosforan bezwodny – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią masę tabletki²
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wiążąca i wypełniająca, poprawiająca stabilność tabletki³
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po zażyciu⁴
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do urządzeń podczas produkcji⁵

Otoczka tabletki składa się z:⁶

• Laktozy jednowodnej – substancja wypełniająca w otoczce
• Hypromelozy 15 mPa·s – polimer tworzący powłokę tabletki
• Tytanu dwutlenku (E 171) – barwnik nadający białą barwę
• Triacetyny – plastyfikator uelastyczniający otoczkę

Substancje o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę, że tabletki XALEBA zawierają laktozę jednowodną w różnych ilościach, w zależności od dawki leku:⁷

Postać farmaceutyczna

XALEBA występuje w postaci tabletek powlekanych. Wszystkie tabletki mają charakterystyczny biały kolor i obustronnie wypukły kształt, jednak różnią się wielkością w zależności od dawki.⁸

Opis wizualny tabletek

Każda dawka leku XALEBA posiada charakterystyczne cechy umożliwiające jej identyfikację:⁹

• Tabletki 30 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy około 6 mm, z wytłoczonym napisem „E9OX” po jednej stronie i „30” po drugiej stronie
• Tabletki 60 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy około 8 mm, z wytłoczonym napisem „E9OX” po jednej stronie i „60” po drugiej stronie
• Tabletki 90 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy około 9 mm, z wytłoczonym napisem „E9OX” po jednej stronie i „90” po drugiej stronie
• Tabletki 120 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy około 10 mm, z wytłoczonym napisem „E9OX” po jednej stronie i „120” po drugiej stronie

Informacje o opakowaniu

Produkt leczniczy XALEBA jest dostępny w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które zapewniają odpowiednią ochronę leku przed czynnikami zewnętrznymi.¹⁰

Dostępne wielkości opakowań

Lek XALEBA dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, co umożliwia dobór odpowiedniej liczby tabletek stosownie do potrzeb pacjenta:¹¹

• Standardowe opakowania zawierające: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98 lub 100 tabletek
• Opakowanie „multi” zawierające 98 tabletek (złożone z 2 opakowań po 49 tabletek)
• Opakowania z blistrami jednodawkowymi zawierające: 5×1, 50×1 lub 100×1 tabletek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie handlowym.¹²

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu leczniczego XALEBA wynosi 3 lata od daty produkcji.¹³ Dla tego leku nie określono szczególnych wymagań dotyczących przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej.¹⁴

Usuwanie niewykorzystanego leku

Dla produktu leczniczego XALEBA nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania.¹⁵ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku XALEBA nie wykazano niezgodności farmaceutycznych.¹⁶ Oznacza to, że nie zaobserwowano niepożądanych interakcji pomiędzy składnikami leku, które mogłyby wpływać na jego jakość, skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania.