Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Xalatan

Produkt leczniczy Xalatan (latanoprost 50 μg/ml) wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza przepisującego oraz pacjenta ze względu na szereg potencjalnych działań niepożądanych i sytuacji klinicznych wymagających ostrożności. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności związanych ze stosowaniem tego leku.¹

Zmiany pigmentacji tęczówki

Przed wdrożeniem leczenia pacjent musi zostać poinformowany o możliwości wystąpienia trwałej zmiany zabarwienia oka. Latanoprost powoduje stopniowe zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce, co może prowadzić do trwałej heterochromii, szczególnie przy jednostronnym stosowaniu. Zmiana koloru tęczówki występuje głównie u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego (niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe i zielono-brązowe).²

Charakterystyka zmian pigmentacji tęczówki:

• Początek zmian zabarwienia następuje najczęściej w ciągu pierwszych 8 miesięcy terapii, rzadziej w drugim lub trzecim roku leczenia, nigdy po upływie czterech lat³
• Zmiana pigmentacji zmniejsza się i stabilizuje w okresie 5 lat terapii⁴
• W pięcioletnim badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu zmiany zabarwienia tęczówki wystąpiły u 33% pacjentów⁵

Częstość występowania zmian pigmentacji zależy od pierwotnego koloru tęczówki:⁶

Mechanizm zmiany zabarwienia tęczówki polega na zwiększeniu zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki, a nie na wzroście liczby melanocytów. Typowo brązowe zabarwienie rozprzestrzenia się koncentrycznie od źrenicy w kierunku obwodu tęczówki leczonego oka. W niektórych przypadkach cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa.⁷

Istotne informacje dotyczące zmian pigmentacji tęczówki:

• Po przerwaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji⁸
• Znamiona i plamki obecne na tęczówce przed rozpoczęciem terapii nie ulegają zmianom⁹
• Nie stwierdzono odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych kąta przesączania ani w innych miejscach komory przedniej oka¹⁰
• W oparciu o pięcioletnie doświadczenie kliniczne nie stwierdzono negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki¹¹

Leczenie produktem Xalatan może być kontynuowane pomimo wystąpienia zmian pigmentacji tęczówki, jednak pacjenci powinni być regularnie badani. W zależności od stanu klinicznego, lekarz może zadecydować o przerwaniu terapii.¹²

Szczególne populacje pacjentów wymagające ostrożności

Latanoprost posiada ograniczone doświadczenie kliniczne w następujących stanach:¹³

• Jaskra przewlekła zamkniętego kąta – ograniczone dane kliniczne
• Jaskra z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią – ograniczone dane kliniczne
• Jaskra barwnikowa – ograniczone dane kliniczne
• Jaskra zapalna i neowaskularna – brak danych klinicznych¹⁴
• Stany zapalne oka – brak danych klinicznych
• Ostre napady jaskry z zamkniętym kątem – brak doświadczenia klinicznego¹⁵

Produkt ma niewielki wpływ lub nie ma wpływu na źrenicę, jednak brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania leku podczas ostrych napadów jaskry z zamkniętym kątem, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u tych pacjentów.¹⁶

Pacjenci po zabiegach okulistycznych

Dane dotyczące stosowania produktu Xalatan w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność stosując ten lek u pacjentów po zabiegach usunięcia zaćmy.¹⁷

Opryszczkowe zapalenie rogówki

Produkt leczniczy Xalatan należy stosować ostrożnie u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie. Zalecenia dotyczące różnych grup pacjentów:¹⁸

• Pacjenci z obecnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki – należy unikać stosowania produktu
• Pacjenci z nawracającym opryszczkowym zapaleniem rogówki – należy unikać stosowania, szczególnie jeśli jest ono związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn
• Pacjenci z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie – wymagają zachowania ostrożności podczas terapii

Torbielowaty obrzęk plamki

Istnieją doniesienia o występowaniu obrzęku plamki w trakcie stosowania latanoprostu. Grupy pacjentów szczególnie narażone na to powikłanie:¹⁹

• Pacjenci z afakią (brak soczewki)
• Pacjenci z pseudofakią (sztuczna soczewka) z przerwaną tylną torebką soczewki
• Pacjenci z soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka
• Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka torbielowatego obrzęku plamki:
  • Retinopatia cukrzycowa
  • Niedrożność żyły siatkówki

W przypadku pacjentów należących do powyższych grup ryzyka produkt Xalatan należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.²⁰

Zapalenie tęczówki i błony naczyniowej

U pacjentów ze stwierdzonymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki lub zapalenia błony naczyniowej oka, produkt Xalatan powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności.²¹

Astma oskrzelowa

Doświadczenia w zakresie stosowania produktu Xalatan u pacjentów z astmą oskrzelową są ograniczone. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zaostrzenia objawów astmy i/lub duszności. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z astmą do czasu uzyskania wystarczających danych klinicznych.²²

Zmiany skórne i zmiany rzęs

W trakcie stosowania latanoprostu obserwowano dwa typy zmian kosmetycznych:²³

1. Zmiana zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej:
   • Najczęściej zgłaszana przez pacjentów pochodzenia japońskiego
   • Nie jest trwała
   • W niektórych przypadkach ustępuje w trakcie dalszego leczenia produktem Xalatan
2. Zmiany dotyczące rzęs i włosów mieszkowych powieki leczonego oka:²⁴
   • Wydłużenie rzęs
   • Pogrubienie rzęs
   • Zmiana zabarwienia rzęs i włosów
   • Zmiana ilości rzęs i włosów
   • Nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs

   Wszystkie wymienione zmiany ustępują po zakończeniu terapii.