Działania niepożądane
Xalatan 0,05 mg/ml

Lek Xalatan (latanoprost 50 μg/ml) w formie kropli do oczu wykazuje profil działań niepożądanych głównie związanych z narządem wzroku. W długoterminowym, 5-letnim badaniu bezpieczeństwa u 33% pacjentów zaobserwowano trwałą zmianę pigmentacji tęczówki. Inne często występujące działania niepożądane to przekrwienie spojówek, podrażnienie oka (pieczenie, świąd, uczucie ciała obcego) oraz przemijające punktowate nadżerki nabłonka rogówki. Rzadko mogą pojawić się zapalenie tęczówki, obrzęk plamki (szczególnie u pacjentów z bezsoczewkowością lub pseudofakią) oraz zwapnienia rogówki u osób ze znacznym uszkodzeniem rogówki, co wiąże się z obecnością fosforanów w preparacie (sodu diwodorofosforan jednowodny 7,70 mg/ml i disodu wodorofosforan bezwodny 1,55 mg/ml). Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest zbliżony do dorosłych, choć częściej obserwuje się zapalenie nosogardzieli i gorączkę.

Pobierz ChPL PDF Xalatan – Krople do oczu, roztwór – 0,05 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Xalatan
    1. Profil bezpieczeństwa – najważniejsze obserwacje
    2. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    3. Szczególne przypadki działań niepożądanych
    4. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
    5. Monitorowanie działań niepożądanych
  2. Tabela działań niepożądanych leku Xalatan
  3. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. jaskra otwartego kąta
  2. jaskra wieku dziecięcego
  3. nadciśnienie wewnątrzgałkowe
  4. zwiększone ciśnienie śródgałkowe
Substancja czynna
  1. latanoprost
Kategoria leku
  1. analogi prostaglandyn
  2. leki okulistyczne

Działania niepożądane leku Xalatan

Xalatan (latanoprost 50 μg/ml) w postaci kropli do oczu może wywoływać szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas terapii pacjentów. Znajomość profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego jest kluczowa dla odpowiedniego monitorowania pacjentów i podejmowania decyzji terapeutycznych.1

Profil bezpieczeństwa – najważniejsze obserwacje

Dominującą grupę działań niepożądanych stanowią reakcje związane z narządem wzroku. W długoterminowej obserwacji klinicznej (otwarte 5-letnie badanie bezpieczeństwa) u jednej trzeciej pacjentów (33%) odnotowano zmianę pigmentacji tęczówki. Większość pozostałych reakcji niepożądanych dotyczących narządu wzroku ma charakter przemijający i pojawia się w trakcie podawania leku.2

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Xalatan zostały skategoryzowane według standardowej klasyfikacji częstości występowania:3

  • Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
  • Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
  • Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
  • Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczególne przypadki działań niepożądanych

U pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany (Xalatan zawiera sodu diwodorofosforan jednowodny 7,70 mg/ml oraz disodu wodorofosforan bezwodny 1,55 mg/ml), zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.4

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa Xalatanu u dzieci i młodzieży został oceniony w dwóch krótkoterminowych badaniach klinicznych (trwających do 12 tygodni), które objęły łącznie 93 pacjentów pediatrycznych (25 w jednym badaniu i 68 w drugim). Obserwacje wskazują, że profil bezpieczeństwa w populacji pediatrycznej jest generalnie zbliżony do profilu obserwowanego u dorosłych.5

Istnieją jednak pewne różnice w częstości występowania niektórych działań niepożądanych. U dzieci i młodzieży częściej niż u dorosłych obserwowano:6

  • Zapalenie nosogardzieli – infekcja górnych dróg oddechowych objawiająca się bólem gardła, katarem i ogólnym nieżytem
  • Gorączkę – podwyższenie temperatury ciała związane z reakcją organizmu na lek

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu Xalatan do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.7

Tabela działań niepożądanych leku Xalatan

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Oko Zmiana pigmentacji tęczówki; przekrwienie spojówek; podrażnienie oka (uczucie pieczenia, uczucie piasku pod powiekami, świąd, kłucie i uczucie ciała obcego) Przemijające punktowate nadżerki nabłonka rogówki; zapalenie brzegów powiek; ból oka; światłowstręt; zapalenie spojówek Obrzęk powiek; suche oko; zapalenie rogówki; niewyraźne widzenie; zapalenie spojówek Zapalenie tęczówki/błony naczyniowej oka; obrzęk plamki (u pacjentów z bezsoczewkowością, pseudofakią z pękniętą tylną torebką soczewki lub z czynnikami ryzyka obrzęku plamki) Zwapnienia rogówki u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki
Układ nerwowy Ból głowy Zawroty głowy
Układ oddechowy, klatka piersiowa i śródpiersie Astma; duszność Zaostrzenie astmy
Skóra i tkanka podskórna Wysypka Reakcje nadwrażliwości (miejscowe); kontaktowe zapalenie skóry powiek
Mięśnie i stawy Ból mięśni; ból stawów
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w klatce piersiowej
Populacja pediatryczna (dodatkowe) Zapalenie nosogardzieli; gorączka

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku Xalatan należy rozważyć następujące działania w zależności od charakteru i nasilenia objawów:8

  1. W przypadku zmiany pigmentacji tęczówki – poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tego działania niepożądanego przed rozpoczęciem terapii. Zmiana ma charakter trwały, nie jest jednak zagrożeniem dla zdrowia pacjenta.
  2. W przypadku podrażnień oczu – ocenić nasilenie objawów; w większości przypadków mają one charakter przemijający i nie wymagają przerwania leczenia.
  3. W przypadku obrzęku plamki u pacjentów z grupy ryzyka – rozważyć przerwanie terapii i zastosowanie alternatywnego leczenia.
  4. U pacjentów z astmą – monitorować objawy oddechowe; w przypadku zaostrzenia rozważyć modyfikację terapii.
  5. W przypadku reakcji nadwrażliwości – przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Szczególną uwagę należy zwracać na pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, którzy mogą być narażeni na rzadkie, ale poważne powikłanie w postaci zwapnienia rogówki.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 19.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl