Skład i postać leku
Warfin 5 mg

Pełen skład leku Warfin, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Warfin dostępny jest w postaci tabletek o dwóch różnych dawkach: 3 mg oraz 5 mg warfaryny sodowej (Warfarinum natricum), która stanowi główną substancję czynną preparatu. Warfaryna sodowa jest doustnym lekiem przeciwzakrzepowym z grupy antagonistów witaminy K, stosowanym w profilaktyce i leczeniu powikłań zakrzepowo-zatorowych.¹

Skład jakościowy tabletek Warfin

Każda tabletka Warfin zawiera określoną ilość substancji czynnej w zależności od dawki:²

• Warfin 3 mg tabletki: zawierają 3 mg warfaryny sodowej w jednej tabletce
• Warfin 5 mg tabletki: zawierają 5 mg warfaryny sodowej w jednej tabletce

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, która wpływa na właściwości fizyczne tabletki
• skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• żelatyna – substancja wiążąca, stabilizująca strukturę tabletki
• magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas produkcji
• indygotyna (E 132) – barwnik niebieski stosowany tylko w tabletkach 3 mg
• erytrozyna (E 127) – barwnik różowy stosowany tylko w tabletkach 5 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej w obu dawkach produktu leczniczego:⁴

• W tabletce 3 mg – 85,1 mg laktozy jednowodnej
• W tabletce 5 mg – 84,6 mg laktozy jednowodnej

Informacja ta jest istotna klinicznie dla pacjentów z nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne tabletek

Produkt Warfin występuje wyłącznie w postaci tabletek doustnych o następujących cechach charakterystycznych:⁵

Obecność linii podziału na obu dawkach tabletek umożliwia ich precyzyjne dzielenie na równe części, co ułatwia dokładne dostosowanie dawki leku w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta i wskazań klinicznych.⁶

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Warfin pakowany jest w biały plastikowy słoik wykonany z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), zawierający specjalną kapsułkę pochłaniającą wilgoć. Słoik zamykany jest nakrętką również wykonaną z HDPE, posiadającą zabezpieczenie gwarancyjne, które chroni przed nieautoryzowanym otwarciem.⁷

Preparat dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:⁸

• 30 tabletek – opakowanie przeznaczone do standardowej terapii krótkoterminowej lub rozpoczęcia leczenia
• 100 tabletek – opakowanie przeznaczone do długoterminowej terapii przeciwzakrzepowej

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być aktualnie dostępne w obrocie farmaceutycznym.⁹

Warunki przechowywania produktu

W celu zachowania pełnej stabilności i skuteczności terapeutycznej produktu leczniczego Warfin, należy przestrzegać następujących zaleceń dotyczących przechowywania:¹⁰

• Temperatura przechowywania: poniżej 25°C – zapobiega degradacji substancji czynnej pod wpływem wysokich temperatur
• Opakowanie: preparat należy zawsze przechowywać w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia odpowiednią ochronę przed czynnikami zewnętrznymi
• Sposób zamknięcia: słoik musi być szczelnie zamknięty i przechowywany w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony tabletek przed szkodliwym działaniem światła i wilgoci

Okres ważności i usuwanie niewykorzystanego produktu

Okres ważności produktu leczniczego Warfin wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.¹¹

Po upływie terminu ważności lub w przypadku konieczności usunięcia niewykorzystanego produktu, należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Niewykorzystane resztki produktu nie powinny być wyrzucane do zwykłych odpadów komunalnych ani do kanalizacji, ze względu na potencjalne zagrożenie dla środowiska.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Warfin w opisanej postaci farmaceutycznej (tabletki) nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania, transportu czy stosowania.¹³