Skład, postać i forma podania leku Voriconazole Sandoz

Voriconazole Sandoz to produkt leczniczy dostępny w postaci białego, liofilizowanego proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Każda fiolka zawiera 200 mg substancji czynnej – worykonazolu. Po rekonstytucji, każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg worykonazolu, który przed podaniem wymaga dalszego rozcieńczenia.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Oprócz substancji czynnej, produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Betacyklodekstryny sulfobutylowy eter sodowy – każda fiolka zawiera 3,4 g tej substancji
• Sód – każda fiolka zawiera do 228,7 mg sodu

Wymienione substancje pomocnicze są uznawane za substancje o znanym działaniu, co należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia tym produktem.²³

Postać farmaceutyczna

Voriconazole Sandoz ma postać białego, liofilizowanego proszku do sporządzania roztworu do infuzji, który jest pakowany w fiolki z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 25 ml. Fiolki są zamknięte gumowym korkiem i zabezpieczone zamknięciem typu flip-off z plastikowym dyskiem.⁴⁵

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fiolek, chociaż nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Przygotowanie i podanie leku

Procedura rekonstytucji

W celu przygotowania roztworu do infuzji, proszek należy rozpuścić w 19 ml wody do wstrzykiwań albo w 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu sodu chlorku do infuzji. Po rozpuszczeniu otrzymuje się 20 ml przejrzystego koncentratu zawierającego 10 mg/ml worykonazolu. Do odmierzenia dokładnej objętości rozcieńczalnika (19,0 ml) zaleca się stosowanie standardowej (nieautomatycznej) strzykawki o pojemności 20 ml.⁷

Po dodaniu rozcieńczalnika fiolkę należy wstrząsać do całkowitego rozpuszczenia proszku. Jeśli próżnia w fiolce nie spowodowała wprowadzenia rozcieńczalnika do środka, taką fiolkę należy odrzucić. Do stosowania kwalifikują się wyłącznie przezroczyste roztwory, bez cząstek stałych.⁸

Dalsze rozcieńczenie

W celu podania leku, należy dodać wymaganą objętość odtworzonego koncentratu do zalecanego roztworu do infuzji, uzyskując stężenie końcowe worykonazolu w roztworze wynoszące 0,5-5 mg/ml. Objętość koncentratu powinna być dobrana zgodnie z masą ciała pacjenta i wymaganą dawką.⁹

Odtworzony roztwór można rozcieńczyć, stosując następujące roztwory do infuzji:

• 0,9% (9 mg/ml) roztwór sodu chlorku do infuzji
• mleczanowy roztwór Ringera do infuzji
• 5% roztwór glukozy i mleczanowy roztwór Ringera do infuzji
• 5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór sodu chlorku do infuzji
• 5% roztwór glukozy do infuzji
• 5% roztwór glukozy w 20 mEq roztworze potasu chlorku do infuzji
• 0,45% roztwór do sodu chlorku infuzji
• 5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór sodu chlorku do infuzji

Worykonazol wykazuje zgodność wyłącznie z wymienionymi powyżej rozcieńczalnikami.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Przestrzeganie zasad dotyczących niezgodności farmaceutycznych jest kluczowe dla bezpieczeństwa podania leku. Voriconazole Sandoz nie wolno podawać razem z innymi lekami w infuzji przez tę samą linię infuzyjną lub dostęp dożylny. Po zakończeniu infuzji produktu, dostęp dożylny może być wykorzystany do podania innych dożylnych produktów leczniczych.¹¹

Istnieją szczególne ograniczenia dotyczące jednoczesnego podawania:

• Produkty krwiopochodne i stężone roztwory elektrolitów – produktu Voriconazole Sandoz nie wolno podawać jednocześnie z jakimkolwiek produktem krwiopochodnym ani z krótkotrwałą infuzją stężonego roztworu elektrolitów, nawet jeśli podawane są przez dwie oddzielne linie infuzyjne. Przed rozpoczęciem leczenia worykonazolem należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia.¹²
• Całkowite żywienie pozajelitowe (TPN) – podczas stosowania produktu leczniczego Voriconazole Sandoz nie jest konieczne przerwanie żywienia pozajelitowego, ale należy je podawać przez oddzielny dostęp dożylny. W przypadku stosowania cewnika wieloświatłowego, żywienie pozajelitowe należy podawać przez inny port niż używany do podawania produktu leczniczego Voriconazole Sandoz.¹³
• 4,2% roztwór wodorowęglanu sodu – do rozcieńczania produktu leczniczego Voriconazole Sandoz nie wolno stosować 4,2% roztworu wodorowęglanu sodu. Zgodność z roztworami o innych stężeniach nie jest znana.¹⁴

Dawkowanie i objętości roztworu

Dawkowanie worykonazolu zależy od masy ciała pacjenta i wymaganej dawki na kilogram masy ciała. Poniższa tabela przedstawia objętości koncentratu Voriconazole Sandoz (10 mg/ml) potrzebne do przygotowania roztworów o różnych dawkach.

Wartości w tabeli wskazują potrzebną objętość koncentratu w mililitrach.¹⁵

Przechowywanie i okres ważności

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Voriconazole Sandoz w postaci proszku należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Okres ważności nieodtworzonego produktu wynosi 2 lata od daty produkcji.¹⁶

Trwałość po odtworzeniu

Roztwór po odtworzeniu zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Po rozcieńczeniu, roztwór do infuzji zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 godziny w temperaturze od 20°C do 30°C.¹⁷

Ze względów mikrobiologicznych przygotowany roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C (lodówka), pod warunkiem że odtworzenie roztworu miało miejsce w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.¹⁸

Utylizacja

Produkt leczniczy przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁹