Działania niepożądane leku Voltaren

Diklofenak sodowy, substancja czynna produktu leczniczego Voltaren 50 mg w postaci tabletek dojelitowych, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), może powodować różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania i nasileniu. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz stopnia nasilenia.¹

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sklasyfikowano według następujących kategorii częstości:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Przedstawione działania niepożądane obejmują zarówno te odnotowane podczas stosowania tabletek dojelitowych Voltaren 50 mg, jak i obserwowane przy stosowaniu innych postaci farmaceutycznych diklofenaku, zarówno w terapii krótko-, jak i długoterminowej.³

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W kategorii bardzo rzadko występujących działań niepożądanych (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) odnotowano: trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenię (zmniejszenie liczby białych krwinek), niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczną i aplastyczną), agranulocytozę (drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów).⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko (u 1 na 1000 do 1 na 10 000 pacjentów) obserwowano: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, którym może towarzyszyć hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego) i wstrząs.⁵

Bardzo rzadko może wystąpić obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk twarzy.⁶

Zaburzenia psychiczne

W kategorii bardzo rzadko występujących działań niepożądanych zgłaszano: dezorientację, depresję, bezsenność, koszmary senne, drażliwość oraz zaburzenia psychotyczne.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Często (u 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów) występują: bóle głowy i zawroty głowy.⁸

Rzadko obserwowano senność.⁹

Bardzo rzadko mogą wystąpić: parestezje (zaburzenia czucia), zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku oraz udar naczyniowy mózgu.¹⁰

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko zgłaszano: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie oraz podwójne widzenie.¹¹

Zaburzenia ucha i błędnika

Często występują zawroty głowy.¹²

Bardzo rzadko odnotowano: szumy uszne i zaburzenia słuchu.¹³

Zaburzenia serca

Niezbyt często (u 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów) obserwowano: zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca oraz ból w klatce piersiowej.¹⁴

Z nieznaną częstością może wystąpić zespół Kounisa (alergiczny ostry zespół wieńcowy).¹⁵

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko zgłaszano: nadciśnienie tętnicze i zapalenie naczyń.¹⁶

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko występuje astma (w tym duszność).¹⁷

Bardzo rzadko może wystąpić zapalenie płuc.¹⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia oraz zmniejszony apetyt.¹⁹

Rzadko odnotowano: zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, chorobę wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją).²⁰

Bardzo rzadko mogą wystąpić: zapalenie okrężnicy (w tym krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit oraz zapalenie trzustki.²¹

Z nieznaną częstością występuje niedokrwienne zapalenie okrężnicy.²²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz.²³

Rzadko występują: zapalenie wątroby, żółtaczka oraz zaburzenia czynności wątroby.²⁴

Bardzo rzadko zgłaszano: piorunujące zapalenie wątroby, martwicę wątroby oraz niewydolność wątroby.²⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występuje wysypka.²⁶

Rzadko obserwowano pokrzywkę.²⁷

Bardzo rzadko mogą wystąpić: wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha oraz świąd.²⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko zgłaszano: ostrą niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalnie nerek oraz martwicę brodawek nerkowych.²⁹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko występuje obrzęk.³⁰

Szczególne ryzyko związane ze stosowaniem NLPZ

W związku z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.³¹

Badania kliniczne oraz dane epidemiologiczne wskazują, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym, zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic, takiej jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.³²

Tabela działań niepożądanych leku Voltaren 50 mg

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:³³

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]³⁴