Skład leku VIXARGIO i jego postać farmaceutyczna

VIXARGIO jest dostępny w formie tabletek powlekanych o dwóch mocach: 15 mg oraz 20 mg. Substancją czynną preparatu jest rywaroksaban, występujący w dawce 15 mg lub 20 mg w zależności od mocy tabletki. Produkt leczniczy ma postać tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie umożliwiającym ich łatwą identyfikację.¹

Charakterystyka wyglądu tabletek

Tabletki VIXARGIO mają starannie zaprojektowany wygląd umożliwiający ich rozróżnienie:²

• Tabletki 15 mg – mają różowy do ceglastoczerwonego kolor, są powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, o ściętych brzegach. Ich średnica wynosi 6,4 mm. Na jednej stronie tabletki znajduje się wytłoczone oznaczenie „RX”, a na drugiej stronie cyfra „3”.³
• Tabletki 20 mg – charakteryzują się czerwonobrązowym kolorem, są powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, o ściętych brzegach. Ich średnica wynosi 7,0 mm. Podobnie jak tabletki 15 mg, posiadają wytłoczone oznaczenie „RX” na jednej stronie, natomiast na drugiej stronie znajduje się cyfra „4”.⁴

Skład jakościowy i ilościowy substancji pomocniczych

Poza substancją czynną (rywaroksabanem), tabletki VIXARGIO zawierają szereg substancji pomocniczych. Warto zwrócić uwagę, że tabletki zawierają laktozę jednowodną: tabletka 15 mg zawiera jej 28,86 mg, natomiast tabletka 20 mg zawiera 38,48 mg. Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją laktozy.⁵

Pełny skład substancji pomocniczych dla obu mocy tabletek VIXARGIO przedstawia się następująco:⁶

Sposób podania leku VIXARGIO

VIXARGIO może być podawany na różne sposoby, co zwiększa jego uniwersalność w terapii klinicznej. Standardowo lek przyjmowany jest doustnie w postaci nienaruszonych tabletek, jednak w przypadku trudności z połykaniem, istnieją alternatywne metody podania.⁷

Alternatywne sposoby podania leku

W przypadku pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leku w postaci nienaruszonych tabletek, VIXARGIO można podać w formie rozgniecionej:⁸

• Zawiesina w wodzie – tabletki można rozgnieść i przygotować zawiesinę w 50 ml wody. Taka zawiesina zachowuje stabilność przez okres 2 godzin.⁹
• Zawiesina w przecierze jabłkowym – rozgniecione tabletki można podać w przecierze jabłkowym, w którym zachowują stabilność przez 2 godziny.¹⁰
• Podanie przez zgłębnik – zawiesinę przygotowaną z rozgniecionych tabletek można podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy, po uprzednim potwierdzeniu prawidłowego umiejscowienia zgłębnika w żołądku. Po podaniu zawiesiny zgłębnik należy przepłukać wodą.¹¹

Istotne uwagi dotyczące podania leku

Podczas stosowania alternatywnych metod podania leku VIXARGIO należy zwrócić uwagę na kilka kluczowych aspektów:¹²

• Miejsce podania – wchłanianie rywaroksabanu zależy od miejsca uwalniania substancji czynnej. Należy unikać podawania leku dystalnie od żołądka, gdyż może to prowadzić do zmniejszonego wchłaniania i w konsekwencji do mniejszej ekspozycji na substancję czynną.¹³
• Podanie pokarmu – po podaniu rozgniecionych tabletek rywaroksabanu 15 mg lub 20 mg istotne jest niezwłoczne podanie dojelitowo pokarmu. Jest to kluczowe dla zapewnienia odpowiedniego wchłaniania substancji czynnej.¹⁴

Opakowanie i przechowywanie leku VIXARGIO

Rodzaje opakowań

VIXARGIO jest dostępny w specjalnie zaprojektowanym opakowaniu rozpoczynającym leczenie na pierwsze 4 tygodnie terapii. Opakowanie to składa się z blistrów wykonanych z folii PVC/PVDC/Aluminium, zawierających łącznie 49 tabletek powlekanych:¹⁵

• Zewnętrzne pudełko tekturowe zawiera dwa wewnętrzne opakowania:
• Jedno pudełko z 42 tabletkami powlekanymi o mocy 15 mg (trzy blistry po 14 tabletek z symbolem słońca i księżyca)
• Jedno pudełko z 7 tabletkami powlekanymi o mocy 20 mg (jeden blister zawierający 7 tabletek z oznaczeniem dni 22-28).¹⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla preparatu VIXARGIO określono następujące warunki przechowywania i okres ważności:¹⁷

• Okres ważności – produkt zachowuje stabilność przez 3 lata od daty produkcji.¹⁸
• Warunki przechowywania – nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.¹⁹
• Stabilność rozgniecionych tabletek – po rozgnieceniu, tabletki rywaroksabanu zachowują stabilność w wodzie i przecierze jabłkowym przez okres 2 godzin.²⁰

Usuwanie niewykorzystanego leku

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego VIXARGIO lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.²¹