Działania niepożądane
VIXARGIO 15mg; 20 mg

Działania niepożądane leku VIXARGIO

VIXARGIO (rywaroksaban) w tabletkach powlekanych 15 mg i 20 mg, jako lek przeciwzakrzepowy, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który został dokładnie zbadany w licznych badaniach klinicznych. Ocena bezpieczeństwa rywaroksabanu obejmowała trzynaście kluczowych badań fazy III, w których łącznie uczestniczyło 69 608 dorosłych pacjentów oraz 488 pacjentów pediatrycznych w badaniach fazy II i III.¹

Profil bezpieczeństwa – ogólny przegląd

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących rywaroksaban były krwawienia, szczególnie krwawienia z nosa (4,5%) oraz krwotoki z przewodu pokarmowego (3,8%). Jest to bezpośrednio związane z mechanizmem działania leku, który wpływa na procesy krzepnięcia krwi.²

Częstość występowania krwawień różni się w zależności od wskazania, dla którego stosowany jest lek. Przykładowo, u pacjentów stosujących VIXARGIO w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego, krwawienia wystąpiły u 6,8% pacjentów, a niedokrwistość u 5,9%. Natomiast u pacjentów leczonych z powodu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP), krwawienia odnotowano u 23% pacjentów.³

Mechanizm powstawania działań niepożądanych

Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie VIXARGIO wiąże się z podwyższonym ryzykiem wystąpienia krwawień o różnym nasileniu – od utajonych po jawne, mogących dotyczyć dowolnej tkanki lub narządu. Krwawienia mogą prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej, której objawy i nasilenie są bezpośrednio zależne od lokalizacji, nasilenia oraz rozległości krwawienia.⁴

W badaniach klinicznych, podczas długotrwałego leczenia rywaroksabanem, w porównaniu z leczeniem antagonistami witaminy K (VKA), częściej obserwowano krwawienia z błon śluzowych, w tym krwawienia z nosa, dziąseł, przewodu pokarmowego oraz układu moczowo-płciowego. Należy zwrócić uwagę, że u kobiet mogą wystąpić nieprawidłowe krwawienia z pochwy lub nasilone krwawienia miesiączkowe.⁵

Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych

Działania niepożądane VIXARGIO klasyfikuje się według częstości występowania:<sup data-drug="VIXARGIO" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu VIXARGIO u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży jest przedstawiona w Tabeli 3 według klasyfikacji układów i narządów (w MedDRA) i częstości występowania. Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (6

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowe objawy i powikłania krwotoczne

Objawami powikłań krwotocznych mogą być:⁷

• Osłabienie – ogólne osłabienie organizmu związane z utratą krwi
• Bladość – charakterystyczna dla niedokrwistości
• Zawroty głowy – wynikające z niedostatecznego ukrwienia mózgu
• Ból głowy – często towarzyszący niedokrwistości
• Obrzęk niewiadomego pochodzenia – może świadczyć o krwawieniu do tkanek
• Duszność – występująca przy znacznej utracie krwi
• Wstrząs niewiadomego pochodzenia – w ciężkich przypadkach krwawienia

W niektórych przypadkach, jako następstwo niedokrwistości obserwowano objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, takie jak ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które są poważnymi powikłaniami wtórnymi.⁸

Dla produktu VIXARGIO zgłaszano również znane wtórne powikłania ciężkiego krwawienia, takie jak zespół ciasnoty przedziałów powięziowych (komplikacja związana z nagromadzeniem krwi w zamkniętej przestrzeni anatomicznej) oraz niewydolność nerek z powodu obniżonej perfuzji (zmniejszonego przepływu krwi przez nerki).⁹

Grupy zwiększonego ryzyka

Ryzyko krwawień może być większe w określonych grupach pacjentów, w szczególności:¹⁰

• U pacjentów z niekontrolowalnym ciężkim nadciśnieniem tętniczym – gdzie podwyższone ciśnienie krwi zwiększa ryzyko pęknięcia naczyń
• U pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki wpływające na hemostazę (proces krzepnięcia krwi) – na przykład leki przeciwpłytkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne

U kobiet stosujących VIXARGIO może wystąpić nasilenie krwawień menstruacyjnych – mogą one mieć większe nasilenie i/lub być dłuższe niż zwykle.¹¹

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania VIXARGIO w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, z uwzględnieniem częstości ich występowania i charakterystyki:

Monitorowanie i diagnostyka

W celu wykrywania utajonych krwawień i oceny klinicznego znaczenia jawnych krwawień, zaleca się prowadzenie odpowiedniego nadzoru klinicznego oraz wykonywanie badań laboratoryjnych hemoglobiny i hematokrytu. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka powikłań krwotocznych.¹²

Oceniając stan każdego pacjenta, u którego stosowane są leki przeciwzakrzepowe, w tym VIXARGIO, należy zawsze uwzględniać możliwość wystąpienia krwawienia i podejmować odpowiednie działania zapobiegawcze oraz monitorujące.¹³

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁵