Dawkowanie i sposób podawania
VIXARGIO 15mg; 20 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku VIXARGIO

Lek VIXARGIO zawierający substancję czynną rywaroksaban dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o mocy 15 mg i 20 mg. Dawkowanie leku zależy od wskazania klinicznego oraz stanu pacjenta, a stosowanie wymaga ścisłego przestrzegania zalecanego schematu terapeutycznego.¹

Dawkowanie w leczeniu ZŻG, ZP i profilaktyce nawrotów

W leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) lub zatorowości płucnej (ZP) zaleca się następujący schemat dawkowania:²

• Przez pierwsze 3 tygodnie (dni 1-21): 15 mg dwa razy na dobę (łączna dawka dobowa 30 mg)
• Od 22 dnia: 20 mg raz na dobę (łączna dawka dobowa 20 mg)

Czas trwania terapii powinien być ustalony indywidualnie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka krwawienia. Przy podejmowaniu decyzji należy wziąć pod uwagę:³

• Krótkotrwałe leczenie (minimum 3 miesiące) – u pacjentów z ZŻG lub ZP wywołanymi przez poważne przejściowe czynniki ryzyka (np. niedawny poważny zabieg chirurgiczny, poważny uraz)
• Dłuższy okres leczenia – u pacjentów z:
  • wtórną ZŻG lub ZP niezwiązaną z poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka
  • idiopatyczną ZŻG lub ZP
  • nawrotową ZŻG lub ZP w wywiadzie

Dawkowanie w przedłużonej profilaktyce nawrotowej ZŻG i ZP

Po zakończeniu co najmniej 6-miesięcznego leczenia ZŻG lub ZP, w przypadku wskazania do przedłużonej profilaktyki nawrotowej, zaleca się:⁴

• 10 mg raz na dobę – dawka standardowa
• 20 mg raz na dobę – u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu, takich jak:
  • Pacjenci z powikłanymi chorobami współistniejącymi
  • Pacjenci, u których wystąpił nawrót ZŻG lub ZP podczas przedłużonej profilaktyki dawką 10 mg raz na dobę

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Należy poinstruować pacjenta odnośnie postępowania w przypadku pominięcia dawki:⁵

• W trakcie fazy leczenia ze schematem 15 mg dwa razy na dobę (dzień 1-21):
  • Pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominietą dawkę VIXARGIO
  • Możliwe jest jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek 15 mg w celu zapewnienia przyjęcia całkowitej dawki dobowej 30 mg
  • Następnego dnia należy kontynuować regularne dawkowanie 15 mg dwa razy na dobę
• W trakcie fazy leczenia ze schematem raz na dobę (20 mg lub 10 mg):
  • Pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę VIXARGIO
  • Następnego dnia kontynuować zalecane dawkowanie raz na dobę
  • Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Zmiany leczenia przeciwzakrzepowego

Podczas zmiany terapii przeciwzakrzepowej należy przestrzegać następujących zasad, aby zapewnić ciągłą i właściwą antykoagulację:⁶

Z antagonistów witaminy K (VKA) na VIXARGIO

• Przerwać leczenie VKA
• Rozpocząć leczenie VIXARGIO, gdy INR wynosi ≤2,5
• Wartości INR będą fałszywie podwyższone po przyjęciu VIXARGIO
• INR nie jest właściwy do pomiaru działania przeciwzakrzepowego VIXARGIO i nie należy go stosować w tym celu⁷

Z VIXARGIO na antagonistów witaminy K (VKA)

• Równocześnie podawać VKA i VIXARGIO, aż do uzyskania wartości INR ≥2,0
• Przez pierwsze dwa dni okresu zmiany stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA
• Następnie dawkowanie VKA powinno zależeć od wyników badania INR
• Podczas jednoczesnego stosowania VIXARGIO i VKA nie należy badać INR wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce VIXARGIO i przed następną dawką leku
• Po przerwaniu stosowania VIXARGIO wiarygodne badania INR można wykonać co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce⁸

Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na VIXARGIO

• Przerwać przyjmowanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego
• Rozpocząć stosowanie VIXARGIO od 0 do 2 godzin przed planowanym następnym podaniem leku pozajelitowego (np. heparyny drobnocząsteczkowej)
• W przypadku ciągłego podawania leku pozajelitowego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej) – rozpocząć VIXARGIO w momencie przerwania wlewu⁹

Z VIXARGIO na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe

Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego podać w momencie, gdy powinna być przyjęta następna dawka VIXARGIO.¹⁰

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy stosować następujące modyfikacje dawkowania:<sup data-drug="VIXARGIO" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Ograniczone dane kliniczne wskazują, że u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15–29 ml/min) znacznie zwiększa się stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi. Zatem należy zachować ostrożność stosując VIXARGIO w tej grupie pacjentów. Nie zaleca się stosowania VIXARGIO u pacjentów z klirensem kreatyniny 11

• Łagodne zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 50–80 ml/min):
  • Nie ma potrzeby zmiany dawki
• Umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 30–49 ml/min) lub ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/min):
  • Leczenie ZŻG/ZP i profilaktyka nawrotowa: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie
  • Następnie: rozważyć zmniejszenie dawki z 20 mg raz na dobę do 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawień przewyższa ryzyko nawrotowej ZŻG i ZP
  • Jeśli zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, nie ma potrzeby zmiany dawki¹²
• Klirens kreatyniny <15 ml/min:
  • Nie zaleca się stosowania VIXARGIO

Należy zachować ostrożność stosując VIXARGIO u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, gdyż w tej grupie znacznie zwiększa się stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie VIXARGIO jest przeciwwskazane u pacjentów z:¹³

• Chorobą wątroby związaną z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym
• Marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Childa-Pugha

Inne szczególne grupy pacjentów

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania w następujących grupach pacjentów:¹⁴

• Pacjenci w podeszłym wieku
• Pacjenci z różną masą ciała
• Pacjenci różnej płci

Dzieci i młodzież

Opakowania rozpoczynającego leczenie VIXARGIO nie należy stosować u dzieci w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ jest specjalnie przeznaczone do leczenia dorosłych pacjentów i nie jest właściwe do stosowania u dzieci i młodzieży.¹⁵

Sposób podawania

Produkt VIXARGIO należy przyjmować doustnie, razem z jedzeniem.¹⁶

Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek, dostępne są następujące opcje:¹⁷

• Tabletkę VIXARGIO można bezpośrednio przed zastosowaniem rozgnieść i podać doustnie po wymieszaniu z:
  • wodą
  • przecierem jabłkowym
• Po podaniu rozgniecionych tabletek VIXARGIO (15 mg lub 20 mg) należy natychmiast przyjąć posiłek
• Rozgniecione tabletki można również podawać przez zgłębnik żołądkowy

Uwagi dodatkowe dotyczące dawkowania

Opakowanie rozpoczynające leczenie na 4 tygodnie jest przeznaczone dla pacjentów zmieniających przyjmowanie 15 mg dwa razy na dobę na 20 mg raz na dobę od 22 dnia i kolejnych.¹⁸

U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek, gdzie podjęto decyzję o przyjmowaniu 15 mg raz na dobę od dnia 22 i następnych, dostępne są inne opakowania tabletek powlekanych zawierające po 15 mg.