Profil bezpieczeństwa leku – Vimetso 50 mg + 1000 mg

Profil bezpieczeństwa leku
Vimetso 50 mg + 1000 mg

Lek Vimetso, zawierający metforminę i wildagliptynę, jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie metforminy do mleka oraz brak danych dotyczących wildagliptyny, co wiąże się z ryzykiem hipoglikemii u noworodka. Ponadto, stosowanie leku jest zakazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu, ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej. U osób starszych oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się zachowanie ostrożności, regularne monitorowanie funkcji nerek oraz dostosowanie dawki, szczególnie gdy GFR spada poniżej 30 mL/min.

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Prowadzenie Pojazdów
Interakcje z Alkoholem
Stosowanie u Seniorów
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

Tabela profilu bezpieczeństwa

Kolejne rozdziały

Wskazania

cukrzyca typu 2

Substancja czynna

Kategoria leku

leki przeciwcukrzycowe doustne

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie produktu leczniczego Vimetso w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie zarówno metforminy, jak i wildagliptyny do mleka. Metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach, a brak danych dotyczących przenikania wildagliptyny do mleka ludzkiego oraz potencjalne ryzyko hipoglikemii u noworodka uzasadniają zakaz stosowania leku u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3 i 4.6).
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy jako działania niepożądane produktu leczniczego, powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku wystąpienia objawów takich jak zawroty głowy (patrz punkt 4.7).
Interakcje z Alkoholem
Zabronione przyjmowanie leku
Jednoczesne stosowanie metforminy i alkoholu jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, zwłaszcza w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby. Ostre zatrucie alkoholem oraz alkoholizm są przeciwwskazaniami do stosowania leku (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożność
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko pogorszenia czynności nerek, przez co należy regularnie kontrolować czynność nerek podczas stosowania leku. Zaleca się ostrożność i częstsze monitorowanie funkcji nerek u tej grupy pacjentów (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
Stosowanie leku wymaga zachowania ostrożności i dostosowania dawki w zależności od stopnia upośledzenia czynności nerek. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 mL/min. U pacjentów z GFR 30-44 mL/min maksymalna dawka dobowa metforminy wynosi 1000 mg, a u pacjentów z GFR 45-59 mL/min – 2000 mg. Konieczne jest regularne monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.2, 4.3 i 4.4).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie produktu leczniczego Vimetso jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy górną granicę normy. Po przerwaniu leczenia i uzyskaniu prawidłowych wyników prób czynnościowych wątroby nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem Vimetso (patrz punkt 4.2, 4.3, 4.4 i 4.8).

Tabela profilu bezpieczeństwa

Obszar bezpieczeństwa	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zakazane	Stosowanie leku Vimetso w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Metformina przenika do mleka ludzkiego, a brak danych dotyczących wildagliptyny oraz ryzyko hipoglikemii u noworodka uzasadniają zakaz stosowania (patrz punkt 4.3 i 4.6).
Prowadzenie Pojazdów	Zachować ostrożność	Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (patrz punkt 4.7).
Interakcje z Alkoholem	Zakazane	Jednoczesne stosowanie metforminy i alkoholu jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej. Ostre zatrucie alkoholem i alkoholizm są przeciwwskazaniami do stosowania leku (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Stosowanie u Seniorów	Zachować ostrożność	U osób starszych należy regularnie kontrolować czynność nerek ze względu na ryzyko jej pogorszenia. Zalecana jest ostrożność i częstsze monitorowanie (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Zachować ostrożność	Wymagane jest dostosowanie dawki i regularne monitorowanie czynności nerek. Metformina przeciwwskazana przy GFR < 30 mL/min (patrz punkt 4.2, 4.3 i 4.4).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Zakazane	Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie należy ponownie rozpoczynać leczenia po wystąpieniu zaburzeń wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3, 4.4 i 4.8).

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.