Działania niepożądane
Vetira 500 mg

Działania niepożądane leku Vetira

Lewetyracetam, substancja czynna leku Vetira dostępnego w tabletkach powlekanych o mocy 250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który został szczegółowo opisany na podstawie licznych badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu¹.

Ogólny profil bezpieczeństwa

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas stosowania leku Vetira należą: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie oraz zawroty głowy. Profil działań niepożądanych został opracowany na podstawie kompleksowej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we wszystkich badanych wskazaniach, obejmujących łącznie 3416 pacjentów otrzymujących lewetyracetam². Należy zaznaczyć, że profil bezpieczeństwa jest generalnie podobny we wszystkich grupach wiekowych oraz zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki³.

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Vetira zostały skategoryzowane według częstości występowania oraz układów i narządów, których dotyczą. Klasyfikacja częstości obejmuje następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000)⁴.

Specyficzne działania niepożądane wymagające uwagi

W przypadku stosowania lewetyracetamu należy zwrócić szczególną uwagę na kilka specyficznych działań niepożądanych⁵:

• Jadłowstręt – ryzyko jego wystąpienia zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu lewetyracetamu i topiramatu⁶
• Łysienie – w kilku przypadkach obserwowano ustąpienie tego objawu po zaprzestaniu stosowania leku⁷
• Pancytopenia – w niektórych przypadkach zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego⁸
• Encefalopatia – rzadko obserwowane przypadki zazwyczaj występują na początku leczenia (od kilku dni do kilku miesięcy) i są odwracalne po przerwaniu terapii⁹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu u dzieci jest generalnie podobny do profilu obserwowanego u dorosłych, jednakże istnieją pewne specyficzne różnice¹⁰. W badaniach klinicznych lek był podawany 190 pacjentom w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat oraz 645 pacjentom w wieku od 4 do 16 lat¹¹.

U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat częściej niż w innych grupach wiekowych zgłaszano następujące działania niepożądane¹²:

• Wymioty – bardzo często (11,2%)
• Pobudzenie – często (3,4%)
• Wahania nastroju – często (2,1%)
• Chwiejność emocjonalna – często (1,7%)
• Agresja – często (8,2%)
• Zaburzenia zachowania – często (5,6%)
• Ospałość – często (3,9%)

U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych zgłaszano¹³:

• Drażliwość – bardzo często (11,7%)
• Zaburzenia koordynacji ruchów – często (3,3%)

Warto dodać, że w badaniu zaprojektowanym w celu oceny wpływu lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci z napadami częściowymi, stwierdzono pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem¹⁴. Jednakże w długoterminowych badaniach obserwacyjnych zazwyczaj nie odnotowywano pogorszenia w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych¹⁵.

Szczególne grupy pacjentów

Wśród specyficznych grup pacjentów należy zwrócić uwagę na populację japońską, u której częstość występowania rabdomiolizy i zwiększonej aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi jest znacząco większa w porównaniu z pacjentami niepochodzącymi z Japonii¹⁶.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych¹⁷.

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego¹⁸.