Specjalne ostrzeżenia
Vesoligo

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Vesoligo

Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Vesoligo należy dokładnie przeanalizować inne potencjalne przyczyny częstego oddawania moczu, takie jak niewydolność serca czy choroby nerek. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie układu moczowego, konieczne jest wdrożenie odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego przed zastosowaniem leku Vesoligo¹.

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Stosowanie bursztynianu solifenacyny wymaga szczególnej ostrożności u określonych grup pacjentów. Należy zachować wzmożoną czujność podczas leczenia pacjentów z następującymi schorzeniami²:

• Zaburzenia układu moczowego – pacjenci z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza, u których występuje ryzyko zatrzymania moczu³
• Zaburzenia przewodu pokarmowego – osoby z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego lub ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego⁴
• Przepuklina rozworu przełykowego – pacjenci z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i/lub jednocześnie stosujący leki mogące powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku (np. bisfosfoniany)⁵
• Neuropatia autonomiczna – osoby z neuropatią autonomicznego układu nerwowego⁶

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) nie należy przekraczać dawki 5 mg leku Vesoligo. Podobne ograniczenie dotyczy pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 punktów w skali Child-Pugh), u których również maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg⁷.

Interakcje lekowe

Podczas jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak ketokonazol, należy zachować szczególną ostrożność i nie przekraczać dawki 5 mg leku Vesoligo⁸.

Zaburzenia kardiologiczne

U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT oraz hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT i zaburzenia typu Torsade de Pointes. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Vesoligo w tej grupie pacjentów⁹.

Przeciwwskazania szczególne

Vesoligo zawiera laktozę jednowodną (109 mg w tabletce 5 mg; 104 mg w tabletce 10 mg) i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy¹⁰.

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny obserwowano przypadki obrzęku naczynioruchowego z obrzękiem dróg oddechowych. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i/lub stosowne środki zaradcze¹¹.

Istnieją także doniesienia o reakcjach anafilaktycznych u pacjentów leczonych bursztynianem solifenacyny. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia oraz wdrożenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego¹².

Skuteczność kliniczna i zastosowanie w szczególnych populacjach

Należy poinformować pacjenta, że maksymalne działanie terapeutyczne produktu Vesoligo może wystąpić najwcześniej po 4 tygodniach stosowania leku¹³.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Vesoligo u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotychczas ustalone. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku w tej grupie pacjentów¹⁴.