Działania niepożądane
Vesoligo 5 mg

Działania niepożądane leku Vesoligo

Vesoligo (bursztynian solifenacyny) może wywoływać szereg działań niepożądanych wynikających z jego działania cholinolitycznego. Efekty te są zazwyczaj o charakterze łagodnym do umiarkowanego i wykazują zależność od zastosowanej dawki leku. Dogłębna znajomość spektrum działań niepożądanych jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii i monitorowania stanu pacjenta.¹

Profil bezpieczeństwa leku

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas terapii bursztynianem solifenacyny jest suchość w jamie ustnej. Objaw ten występuje u 11% pacjentów otrzymujących dawkę 5 mg leku raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę, podczas gdy w grupie placebo raportowany jest jedynie u 4% osób. Nasilenie suchości jamy ustnej jest zwykle łagodne i tylko w wyjątkowych przypadkach prowadzi do przerwania leczenia. Ogólna współpraca pacjentów podczas terapii jest bardzo wysoka (około 99%), a około 90% osób kończy pełny, 12-tygodniowy cykl leczenia.²

Spektrum działań niepożądanych

Działania niepożądane bursztynianu solifenacyny dotyczą różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące poszczególnych kategorii działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją MedDRA.³

Zakażenia i zaburzenia immunologiczne

Podczas terapii bursztynianem solifenacyny obserwuje się zakażenia układu moczowego i zapalenie pęcherza moczowego z częstością klasyfikowaną jako bardzo częsta (≥1/10). Ponadto odnotowano przypadki reakcji anafilaktycznych, które występują często (≥1/100 do <1/10).⁴

Zaburzenia metaboliczne

W kategorii często występujących działań niepożądanych (≥1/100 do <1/10) odnotowano zmniejszony apetyt oraz hiperkaliemię (podwyższone stężenie potasu w surowicy). Te zaburzenia metaboliczne wymagają monitorowania, szczególnie u pacjentów z współistniejącymi chorobami nerek lub przyjmujących leki wpływające na gospodarkę elektrolitową.⁵

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

Wśród niezbyt często występujących działań niepożądanych (≥1/1000 do <1/100) obserwowane są zaburzenia takie jak: omamy, splątanie, majaczenie, senność, zaburzenia smaku, zawroty głowy i ból głowy. Te objawy neurologiczne i psychiatryczne mogą wpływać na funkcjonowanie pacjenta, dlatego wymagają szczególnej uwagi klinicznej.⁶

Zaburzenia narządu wzroku

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) występują zaburzenia widzenia takie jak niewyraźne widzenie, zespół suchego oka oraz jaskra. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z predyspozycją do jaskry oraz regularnie monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas terapii bursztynianem solifenacyny.⁷

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Bardzo rzadko (<1/10 000) występują istotne zaburzenia kardiologiczne, takie jak: Torsade de Pointes, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, migotanie przedsionków, kołatanie serca i tachykardia. Ze względu na potencjalnie zagrażający życiu charakter tych zaburzeń, pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni być poddani szczególnej kontroli podczas leczenia bursztynianem solifenacyny.⁸

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) odnotowano szereg działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym: suchość w jamie ustnej, zaparcia, nudności, niestrawność, ból brzucha, refluks żołądkowo-przełykowy, suchość w gardle, niedrożność okrężnicy, zaklinowanie stolca, wymioty, niedrożność jelita oraz dyskomfort w jamie brzusznej. Objawy ze strony przewodu pokarmowego mogą znacząco wpływać na komfort i jakość życia pacjentów, dlatego należy je monitorować i odpowiednio zarządzać.⁹

Zaburzenia wątroby

Z częstością nieznaną obserwowano również zaburzenia czynności wątroby oraz nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych. U pacjentów z istniejącymi chorobami wątroby zaleca się regularną kontrolę parametrów wątrobowych podczas stosowania bursztynianu solifenacyny.¹⁰

Tabela działań niepożądanych

* Działania niepożądane oznaczone gwiazdką zostały zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Vesoligo do obrotu niezwykle istotne jest monitorowanie i zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Personel medyczny powinien zgłaszać obserwowane reakcje niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹