Działania niepożądane leku Venlafaxine Teva

Venlafaxine Teva to produkt leczniczy zawierający chlorowodorek wenlafaksyny, dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych w dawkach 37,5 mg, 75 mg i 150 mg. Podczas terapii tym lekiem obserwuje się szereg działań niepożądanych, których znajomość jest niezbędna dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.^{1/10) zgłaszanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych należały nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy, pocenie się (w tym poty nocne).”>1}

Profil bezpieczeństwa

Do bardzo często występujących działań niepożądanych wenlafaksyny (częstość ≥1/10) należą: nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy oraz nasilone pocenie się (w tym poty nocne). Te objawy stanowią podstawowy profil bezpieczeństwa leku obserwowany w badaniach klinicznych.^{1/10) zgłaszanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych należały nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy, pocenie się (w tym poty nocne).”>2}

Reakcje związane z przerwaniem leczenia

Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy odstawienne, które mogą pojawić się przy zakończeniu stosowania wenlafaksyny, zwłaszcza gdy następuje ono w sposób nagły. Do najczęściej obserwowanych reakcji należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (bezsenność, intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i/lub wymioty, drżenia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy, objawy grypopodobne, zaburzenia widzenia i nadciśnienie tętnicze. Chociaż zazwyczaj objawy te mają charakter łagodny lub umiarkowany i ustępują samoistnie, u niektórych pacjentów mogą być nasilone i przedłużone. Z tego względu zaleca się stopniowe odstawianie leku poprzez redukcję dawki.³

Specyfika działań niepożądanych u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych wenlafaksyny u dzieci i młodzieży (6-17 lat) jest generalnie zbliżony do obserwowanego u dorosłych. Jednak w tej grupie wiekowej należy zwrócić szczególną uwagę na: zmniejszenie apetytu, redukcję masy ciała, podwyższone ciśnienie krwi oraz zwiększone stężenie cholesterolu w surowicy. W badaniach klinicznych dotyczących populacji pediatrycznej odnotowano także występowanie myśli samobójczych oraz zwiększoną liczbę zgłoszeń o wrogości i samookaleczeniach, szczególnie w przypadku zaburzeń depresyjnych.⁴

U dzieci obserwowano też specyficzne działania niepożądane takie jak: ból brzucha, pobudzenie, niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa oraz bóle mięśni.⁵

Szczegółowe zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Zagrożenia neurologiczne

Stosowanie wenlafaksyny wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych zaburzeń neurologicznych, w tym złośliwego zespołu neuroleptycznego, zespołu serotoninowego oraz drgawek. Występują również objawy takie jak akatyzja, dyskineza, dystonia czy późne dyskinezy. Zaburzenia te mogą mieć potencjalnie zagrażający życiu charakter, szczególnie zespół serotoninowy i złośliwy zespół neuroleptyczny.⁶

Zagrożenia sercowo-naczyniowe

Istotne zagrożenia kardiologiczne obejmują: tachykardię, kołatanie serca, jak również poważniejsze zaburzenia rytmu serca takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy i migotanie komór. Wenlafaksyna może powodować wydłużenie odstępu QT w EKG, a także kardiomiopatię stresową (kardiomiopatię takotsubo). Dodatkowo obserwowano przypadki nadciśnienia tętniczego oraz niedociśnienia ortostatycznego.⁷

Zagrożenia psychiatryczne

Wśród poważnych zagrożeń psychiatrycznych podczas stosowania wenlafaksyny należy wymienić: myśli i zachowania samobójcze, epizody maniakalne i hipomaniakalne, stany splątania, halucynacje, majaczenie oraz agresję. Te działania niepożądane wymagają szczególnej uwagi klinicznej i stanowią istotne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów.⁸

Szczególnie istotne jest, że w trakcie leczenia wenlafaksyną lub zaraz po przerwaniu terapii zgłaszano przypadki wystąpienia myśli i zachowań samobójczych, co stanowi jedno z najpoważniejszych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku.⁹

Zagrożenia hematologiczne

Wenlafaksyna może wywołać poważne zaburzenia hematologiczne, w tym: agranulocytozę, niedokrwistość aplastyczną, pancytopenię, neutropenię i trombocytopenię. Te działania niepożądane dotyczące układu krwiotwórczego mogą stanowić poważne zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁰

Inne istotne zagrożenia

Inne poważne zagrożenia związane ze stosowaniem wenlafaksyny to:

• Reakcje skórne zagrażające życiu, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy¹¹
• Zaburzenia wątroby obejmujące nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i zapalenie wątroby¹²
• Zaburzenia płucne takie jak śródmiąższowa choroba płuc i eozynofilia płucna¹³
• Rabdomioliza – poważne uszkodzenie mięśni z uwolnieniem ich zawartości do krwiobiegu¹⁴
• Hiponatremia – obniżone stężenie sodu we krwi, mogące prowadzić do poważnych zaburzeń neurologicznych¹⁵
• Krwawienia z przewodu pokarmowego, macicy oraz błon śluzowych, jak również wydłużony czas krwawienia¹⁶

Tabela działań niepożądanych wenlafaksyny

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu wenlafaksyny do obrotu.
Częstość występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10,000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Venlafaxine Teva" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania została określona według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (17

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Wobec szerokiego spektrum działań niepożądanych istotne jest ścisłe monitorowanie pacjentów przyjmujących wenlafaksynę, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia i podczas zmian dawkowania. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, lub za pośrednictwem strony internetowej: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁰