Działania niepożądane leku Venlafaxine Actavis

Venlafaxine Actavis, dostępny w dawkach 37,5 mg, 75 mg oraz 150 mg w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu twardych, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który wymaga dokładnej analizy potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas terapii tym lekiem.^{1/10) zgłaszanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych należały nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy, pocenie się (w tym poty nocne).”>1}

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Do bardzo często występujących działań niepożądanych (≥1/10) podczas badań klinicznych z wenlafaksyną należą: nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy oraz nadmierne pocenie się (włącznie z poceniem nocnym). Te objawy stanowią najczęstsze dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę w trakcie monitorowania pacjenta.²

Działania niepożądane według układów i narządów

Działania niepożądane wenlafaksyny zostały sklasyfikowane zgodnie z układami i narządami oraz częstością występowania. Warto podkreślić, że profil działań niepożądanych jest rozległy i obejmuje szeroki zakres układów narządowych. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę według poszczególnych układów.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego odnotowano poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, neutropenia oraz trombocytopenia. Te działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego i endokrynologicznego

W obrębie układu immunologicznego mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne. Na poziomie endokrynologicznym odnotowano nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego oraz zwiększone stężenie prolaktyny we krwi. Te zaburzenia mogą prowadzić do dalszych powikłań metabolicznych i hormonalnych.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Stosowanie wenlafaksyny może prowadzić do zmniejszenia apetytu oraz hiponatremii. Szczególnie hiponatremia jest poważnym zaburzeniem elektrolitowym, które wymaga monitorowania, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub przyjmujących inne leki mogące wpływać na gospodarkę sodową.⁶

Zaburzenia psychiczne

Wpływ na sferę psychiczną jest znaczący i obejmuje szereg objawów, takich jak bezsenność, stan splątania, depersonalizacja, nietypowe sny, nerwowość, obniżone libido, pobudzenie, brak orgazmu, mania, hipomania, omamy, uczucie oderwania od rzeczywistości, zaburzenia orgazmu, bruksizm, apatia, a także poważniejsze stany jak majaczenie (delirium), myśli i zachowania samobójcze oraz agresja. Szczególnie istotne jest monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych, które mogą pojawić się zarówno w trakcie leczenia, jak i zaraz po przerwaniu leczenia wenlafaksyną.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Spektrum działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego jest szerokie i obejmuje ból głowy, zawroty głowy, senność, akatyzję, drżenie, parestezje, zaburzenia smaku, omdlenia, skurcze miokloniczne mięśni, zaburzenia równowagi, nieprawidłową koordynację, dyskinezę. Do ciężkich neurologicznych działań niepożądanych należą złośliwy zespół neuroleptyczny, zespół serotoninowy, drgawki, dystonia oraz dyskineza późna. Szczególnie niebezpieczne są zespół serotoninowy oraz złośliwy zespół neuroleptyczny, które wymagają natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia odpowiedniego postępowania.⁸

Zaburzenia narządów zmysłów

W zakresie wzroku mogą wystąpić osłabienie widzenia, zaburzenia akomodacji (w tym niewyraźne widzenie), rozszerzenie źrenic oraz jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Ze strony narządu słuchu odnotowano szum w uszach oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.⁹

Zaburzenia układu krążenia

Wenlafaksyna może powodować tachykardię, kołatanie serca, a także potencjalnie śmiertelne arytmie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy oraz migotanie komór. Istotnym działaniem niepożądanym jest również wydłużenie odstępu QT w EKG, które wymaga monitorowania. Zgłaszano także przypadki kardiomiopatii stresowej (kardiomiopatia takotsubo).¹⁰

W zakresie naczyniowym mogą występować nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie (uderzenia gorąca), niedociśnienie ortostatyczne oraz niedociśnienie tętnicze.¹¹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W tym zakresie odnotowano duszność, ziewanie, a także poważniejsze stany jak śródmiąższowa choroba płuc oraz eozynofilia płucna.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

Układ pokarmowy jest często dotknięty działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności, suchość w ustach, zaparcia, biegunka, wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego oraz zapalenie trzustki. Nudności stanowią jedno z najczęstszych działań niepożądanych wenlafaksyny.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Wenlafaksyna może powodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby oraz zapalenie wątroby. Dlatego istotne jest monitorowanie parametrów wątrobowych, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami funkcji wątroby.¹⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Skórne działania niepożądane obejmują nadmierne pocenie się (w tym poty nocne), wysypkę, świąd, pokrzywkę, łysienie, siniaki, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości na światło. Odnotowano również poważne, zagrażające życiu reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy oraz martwicze oddzielanie się naskórka.¹⁵

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

W zakresie układu mięśniowo-szkieletowego zgłaszano hipertonię oraz rabdomiolizę. Ta ostatnia stanowi poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W obrębie układu moczowego odnotowano słaby strumień moczu, zatrzymanie moczu, częstomocz oraz nietrzymanie moczu.¹⁷

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Zaburzenia w sferze rozrodczej obejmują krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji oraz krwotok poporodowy.¹⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Do ogólnoustrojowych działań niepożądanych należą zmęczenie, astenia, dreszcze oraz krwawienia z błon śluzowych.¹⁹

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

W badaniach laboratoryjnych mogą wystąpić zmiany, takie jak zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, wydłużony czas krwawienia oraz zmiany stężenia prolaktyny we krwi.²⁰

Objawy związane z przerwaniem leczenia

Zakończenie stosowania wenlafaksyny, szczególnie gdy jest nagłe, często prowadzi do objawów odstawienia. Najczęstsze reakcje odstawienne to zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (bezsenność, koszmary senne), pobudzenie, niepokój, nudności, wymioty, drżenia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy, objawy grypopodobne, zaburzenia widzenia oraz nadciśnienie. Chociaż zazwyczaj te objawy są łagodne lub umiarkowane i ustępują samoistnie, u niektórych pacjentów mogą być nasilone i przedłużone. Z tego powodu zaleca się stopniowe odstawianie leku poprzez zmniejszanie dawki. Należy jednak zaznaczyć, że u niektórych pacjentów po zmniejszeniu dawki lub podczas odstawiania leku raportowano nasiloną agresję oraz myśli samobójcze.²¹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych wenlafaksyny u dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) jest ogólnie podobny do tego występującego u dorosłych. Podobnie jak u dorosłych, obserwowano zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, podwyższenie ciśnienia krwi oraz zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy. W badaniach klinicznych u dzieci zaobserwowano wystąpienie myśli samobójczych. Odnotowano również zwiększoną liczbę zgłoszeń dotyczących wrogości oraz, zwłaszcza w przypadku zaburzeń depresyjnych, samookaleczania się.²²

Specyficzne dla dzieci działania niepożądane obejmowały ból brzucha, pobudzenie, niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa oraz bóle mięśni.²³

Tabela działań niepożądanych wenlafaksyny

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁴