Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Venlafaxine Actavis 37,5 mg

Wpływ wenlafaksyny na płodność, ciążę i laktację

Wenlafaksyna, substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Venlafaxine Actavis, jako inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), może wywierać istotny wpływ na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. Lekarz powinien dokładnie przeanalizować stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem tego leku u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, ciężarnych lub karmiących piersią.¹

Wpływ na ciążę

Dane kliniczne dotyczące stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży są niewystarczające dla pełnej oceny bezpieczeństwa.² Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wskazują na potencjalnie szkodliwy wpływ tej substancji na rozród, jednak dokładne zagrożenie dla człowieka nie zostało jednoznacznie określone.³

Stosowanie wenlafaksyny w ciąży powinno być rozważane wyłącznie w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne przewyższają możliwe ryzyko dla płodu i noworodka.⁴

Ryzyko dla noworodka po ekspozycji na wenlafaksynę

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania wenlafaksyny w trzecim trymestrze ciąży. Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy SSRI czy SNRI, ekspozycja na wenlafaksynę w końcowym okresie ciąży lub krótko przed porodem może skutkować wystąpieniem zespołu odstawienia u noworodków.⁵

U noworodków narażonych na działanie wenlafaksyny w późnym okresie ciąży zaobserwowano następujące powikłania, które mogą wymagać specjalistycznej interwencji medycznej:

• Konieczność zastosowania wspomagania oddychania
• Karmienie przez zgłębnik
• Przedłużona hospitalizacja

Powyższe powikłania mogą wystąpić natychmiast po urodzeniu.⁶

Ryzyko wystąpienia zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN)

Badania epidemiologiczne sugerują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) podczas ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN).⁷ Chociaż nie przeprowadzono konkretnych badań oceniających związek między PPHN a leczeniem lekami z grupy SNRI (w tym wenlafaksyną), nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka ze względu na zbliżony mechanizm działania obu grup leków (hamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny).⁸

Objawy kliniczne u noworodków

U noworodków, których matki przyjmowały leki z grupy SSRI lub SNRI pod koniec ciąży, mogą wystąpić następujące objawy:

• Drażliwość
• Drżenie
• Hipotonia (obniżone napięcie mięśniowe)
• Nieustający płacz
• Trudności z ssaniem
• Zaburzenia snu

Powyższe objawy mogą wynikać z działania serotoninergicznego lub stanowić manifestację ekspozycji na lek. W większości przypadków objawy te pojawiają się natychmiast lub w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.⁹

Ryzyko krwotoku poporodowego

Dane obserwacyjne wskazują na zwiększone (mniej niż dwukrotnie) ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego u pacjentek, które były narażone na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w okresie miesiąca poprzedzającego poród.¹⁰

Karmienie piersią

Wenlafaksyna oraz jej aktywny metabolit O-demetylowenlafaksyna przenikają do mleka kobiecego.¹¹ Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki wystąpienia u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące wenlafaksynę takich objawów jak:

• Nadmierny płacz
• Drażliwość
• Zaburzenia rytmu snu

Dodatkowo zgłaszano przypadki objawów przypominających zespół odstawienia po zaprzestaniu karmienia piersią u niemowląt, których matki stosowały wenlafaksynę.¹²

Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią przez matkę przyjmującą wenlafaksynę. Dlatego lekarz powinien pomóc pacjentce w podjęciu decyzji dotyczącej:

• Kontynuacji lub przerwania karmienia piersią
• Kontynuacji lub przerwania terapii wenlafaksyną

Decyzja powinna uwzględniać zarówno korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia wenlafaksyną dla matki.¹³

Wpływ na płodność

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały zmniejszenie płodności u szczurów obu płci poddanych działaniu O-demetylowenlafaksyny, głównego aktywnego metabolitu wenlafaksyny.¹⁴ Kliniczne znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie zostało do końca ustalone i wymaga dalszych badań.¹⁵

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

Lekarz przepisujący Venlafaxine Actavis kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią powinien:

1. Dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed włączeniem leku
2. Poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze
3. Ostrzec o możliwych objawach zespołu odstawienia u noworodka
4. Omówić kwestie związane z karmieniem piersią podczas terapii wenlafaksyną
5. Rozważyć potrzebę monitorowania noworodka, jeśli matka przyjmowała lek w późnym okresie ciąży
6. Szczególnie wnikliwie monitorować stan pacjentki w okresie okołoporodowym pod kątem ryzyka krwotoku

W każdym przypadku decyzja o wdrożeniu lub kontynuacji leczenia wenlafaksyną u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna opierać się na indywidualnej analizie korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki oraz możliwych alternatywnych metod terapeutycznych.¹⁶