Wpływ leku Valarox na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Valarox, zawierający rozuwastatynę i walsartan, jest przeciwwskazany w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu i noworodka. Należy bezwzględnie przestrzegać tych przeciwwskazań w praktyce klinicznej.¹

Stosowanie w ciąży

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące Valarox muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji. Lek zawiera dwie substancje czynne, które niosą różne potencjalne zagrożenia dla rozwijającego się płodu.²

Ryzyko związane z rozuwastatyną

Rozuwastatyna, jako inhibitor reduktazy HMG-CoA, wpływa na syntezę cholesterolu, który jest niezbędny dla prawidłowego rozwoju płodu. Z tego powodu potencjalne ryzyko wynikające z hamowania syntezy cholesterolu przewyższa korzyści płynące z leczenia hiperlipidemii w okresie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania produktu Valarox, leczenie należy natychmiast przerwać. Badania na modelach zwierzęcych dostarczają jedynie ograniczonych danych dotyczących wpływu rozuwastatyny na reprodukcję.³

Ryzyko związane z walsartanem

Walsartan, jako antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA), niesie ze sobą określone zagrożenia w zależności od trymestru ciąży:⁴

• Pierwszy trymestr ciąży – nie zaleca się stosowania walsartanu. Mimo że brak jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogenności w przypadku stosowania antagonistów receptora angiotensyny II, nie można wykluczyć zwiększenia ryzyka wad rozwojowych, podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE.⁵
• Drugi i trzeci trymestr ciąży – stosowanie walsartanu jest bezwzględnie przeciwwskazane. Udokumentowano, że ekspozycja na antagonistów receptora angiotensyny II w tym okresie powoduje działanie toksyczne dla płodu, manifestujące się pogorszeniem czynności nerek, małowodziem oraz opóźnieniem kostnienia czaszki. U noworodków mogą wystąpić poważne powikłania, takie jak niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze oraz hiperkaliemia.⁶

Postępowanie w przypadku ciąży

Lekarz powinien przekazać pacjentce następujące instrukcje dotyczące postępowania w zależności od sytuacji klinicznej:⁷

1. Pacjentki planujące ciążę – należy zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży zamiast produktu Valarox.
2. Pacjentki, które zaszły w ciążę podczas leczenia produktem Valarox – należy natychmiast przerwać terapię i wdrożyć odpowiednie, bezpieczne leczenie alternatywne.
3. Pacjentki narażone na działanie antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży – zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu w celu oceny potencjalnych uszkodzeń.⁸
4. Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II – wymagają ścisłej obserwacji pod kątem wystąpienia niedociśnienia tętniczego oraz innych powikłań.⁹

Karmienie piersią

Stosowanie produktu Valarox jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o następujących faktach:¹⁰

• Rozuwastatyna – badania na modelach zwierzęcych wykazały, że przenika do mleka samic szczurów. Brak danych klinicznych dotyczących przenikania rozuwastatyny do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego potencjalne ryzyko dla noworodka nie może być wykluczone.
• Walsartan – brak informacji dotyczących przenikania walsartanu do mleka kobiecego. Z tego powodu nie zaleca się jego stosowania podczas karmienia piersią. W przypadku konieczności leczenia nadciśnienia tętniczego w okresie laktacji zaleca się zastosowanie innych preparatów przeciwnadciśnieniowych o lepszym profilu bezpieczeństwa, szczególnie u kobiet karmiących noworodki lub wcześniaki.¹¹

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu produktu Valarox na płodność, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje: badania na modelach zwierzęcych wykazały, że walsartan nie wpływa niekorzystnie na zdolności reprodukcyjne samców i samic szczurów nawet przy dawkach do 200 mg/kg masy ciała na dobę. Ta dawka stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi (320 mg/dobę dla pacjenta o masie ciała 60 kg) w przeliczeniu na mg/m² powierzchni ciała.¹²