Skład leku Vagifem 10 mikrogramów, tabletki dopochwowe

Vagifem to produkt leczniczy w postaci tabletek dopochwowych zawierających jako substancję czynną estradiol półwodny w ilości odpowiadającej 10 mikrogramów estradiolu. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są białe, powlekane, dwuwypukłe, z wytłoczonym napisem NOVO 278 na jednej stronie. Średnica każdej tabletki wynosi 6 mm.¹

Substancje pomocnicze w składzie leku

Poza substancją czynną, Vagifem zawiera precyzyjnie dobrane substancje pomocnicze, które podzielone są na dwie kategorie:²

• Rdzeń tabletki – zawiera hypromelozę pełniącą funkcję spoiwa, laktozę jednowodną jako wypełniacz, skrobię kukurydzianą poprawiającą właściwości tabletki oraz magnezu stearynian będący substancją poślizgową
• Otoczka tabletki – składa się z hypromelozy tworzącej powłokę oraz makrogolu 6000 (polietylenoglikolu) nadającego tabletce odpowiednie właściwości powłoki

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera laktozę jednowodną, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego cukru.³

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Vagifem występuje w postaci tabletek dopochwowych przeznaczonych do aplikacji dopochwowej. Każda tabletka została zaprojektowana do precyzyjnego uwalniania substancji czynnej bezpośrednio w miejscu aplikacji.⁴

Sposób podania leku został zoptymalizowany poprzez zastosowanie specjalnego jednorazowego aplikatora wykonanego z polietylenu/polipropylenu. Aplikator zapewnia higieniczne i precyzyjne umieszczenie tabletki we właściwym miejscu w pochwie.⁵

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt leczniczy Vagifem dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:

• opakowanie zawierające 18 tabletek dopochwowych z aplikatorami
• opakowanie zawierające 24 tabletki dopochwowe z aplikatorami

Każda tabletka umieszczona jest w dedykowanym jednorazowym aplikatorze, a każdy aplikator zapakowany jest w osobny blister wykonany z folii PVC/Aluminium. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku ochronnym.⁶

Warunki przechowywania

W przypadku leku Vagifem należy zachować standardowe środki ostrożności dotyczące przechowywania. Istotną informacją jest to, że produktu nie należy przechowywać w lodówce. Lek powinien być przechowywany w temperaturze pokojowej, zgodnie z ogólnymi zasadami przechowywania leków.⁷

Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem właściwego przechowywania.⁸

Dodatkowe informacje specjalistyczne

Nie zidentyfikowano niezgodności farmaceutycznych dla leku Vagifem.⁹

Klinicznie istotną informacją jest fakt, że 17β-estradiol (substancja czynna leku) może stwarzać zagrożenie dla środowiska wodnego, szczególnie dla populacji ryb. Z tego powodu należy przestrzegać specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania niewykorzystanych resztek produktu leczniczego lub jego odpadów zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰