Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Vagifem 10 mcg
17β-estradiol, będący substancją czynną produktu leczniczego Vagifem w dawce 10 mikrogramów w postaci tabletek dopochwowych, posiada dobrze udokumentowany i stabilny profil bezpieczeństwa potwierdzony licznymi badaniami przedklinicznymi. Kompleksowe badania toksykologiczne nie wykazały nieoczekiwanych działań niepożądanych poza typowymi dla estrogenów, a ocena genotoksyczności i rakotwórczości nie wskazała na dodatkowe ryzyko wymagające specjalnych środków ostrożności. Dane dotyczące toksyczności reprodukcyjnej również potwierdzają bezpieczeństwo stosowania tej substancji w zalecanych wskazaniach klinicznych.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
17β-estradiol, który stanowi główny składnik aktywny produktu leczniczego Vagifem w dawce 10 mikrogramów, jest substancją dobrze poznaną pod względem profilu bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Badania niekliniczne przeprowadzone dla tej substancji nie dostarczyły dodatkowych informacji o znaczeniu klinicznym, które nie zostałyby już uwzględnione w pozostałych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.1
Profil farmakologiczny bezpieczeństwa
Dane przedkliniczne dla 17β-estradiolu, który w postaci półwodnej jest zawarty w tabletkach dopochwowych Vagifem w ilości odpowiadającej 10 mikrogramom estradiolu, zostały szczegółowo zbadane i opracowane w ramach standardowych procedur oceny bezpieczeństwa stosowania leków hormonalnych. Profil bezpieczeństwa tej substancji jest dobrze udokumentowany i nie wymaga dodatkowych badań przedklinicznych dla potwierdzenia jego bezpieczeństwa w zastosowaniu klinicznym.2
Badania toksykologiczne
W ramach standardowej oceny przedklinicznej, 17β-estradiol zawarty w produkcie Vagifem został poddany kompleksowym badaniom toksykologicznym, które nie wykazały nieoczekiwanych działań niepożądanych, poza typowymi dla tej grupy związków farmakologicznych. Dostępne dane przedkliniczne nie wskazują na dodatkowe ryzyko dla pacjentek stosujących ten produkt zgodnie z zaleceniami.3
Badania genotoksyczności i rakotwórczości
Ocena genotoksyczna i rakotwórcza 17β-estradiolu została przeprowadzona w wielu modelach badawczych i jest dobrze udokumentowana w literaturze naukowej. Badania te zostały uwzględnione w ogólnej ocenie bezpieczeństwa substancji i nie wykazały dodatkowych zagrożeń, które wymagałyby szczególnych środków ostrożności poza tymi już opisanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego.4
Badania toksyczności reprodukcyjnej
Dane przedkliniczne dotyczące toksyczności reprodukcyjnej 17β-estradiolu są kompleksowe i zostały uwzględnione w ogólnej ocenie bezpieczeństwa tej substancji. Ze względu na dobrze poznany profil farmakologiczny i toksykologiczny 17β-estradiolu, wyniki badań przedklinicznych potwierdzają jego bezpieczeństwo stosowania zgodnie z zaleceniami i w określonych wskazaniach klinicznych, jak przedstawiono w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.5
Podsumowanie danych przedklinicznych
Wszystkie dostępne dane przedkliniczne dotyczące 17β-estradiolu, substancji czynnej produktu Vagifem 10 mikrogramów w postaci tabletek dopochwowych, wskazują na dobrze poznany profil bezpieczeństwa tej substancji. Badania niekliniczne nie dostarczyły dodatkowych, istotnych klinicznie informacji, które nie zostałyby już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, co potwierdza ustalony od lat profil bezpieczeństwa tej substancji w praktyce klinicznej.6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania